改良清肺颗粒的稳定性研究

为研究改良清肺颗粒的稳定性,试验采用高效液相色谱法(HPLC)定量检测清肺颗粒中葶苈子中槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量并使用薄层色谱法(TLC)鉴别。分别通过影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验来考察清肺颗粒在光照、高温及高湿条件下的稳定性。试验结果表明:湿度是影响改良清肺颗粒的主要因素,高湿度环境导致改良清肺颗粒颜色加深,放置10 d后水分提高19.37%(P <0.01),粒度降低9.3%(P <0.05),槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量降低3%(P <0.05)。在加速试验与长期稳定性试验中,改良清肺颗粒的性状、水分含量、粒度、溶化性和槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量变化不显著。综上所述,改良清肺颗粒稳定性良好,于室温保存12个月各项指标均符合《中国兽药典》稳定性规定。