放射性药品质控实验室CNAS认可探索

为了提高放射性药品质控实验室的质控水平和质量管理水平,开展了实验室CNAS认可工作。放射性药品的质量控制具有一定的特殊性,其不仅要按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行实验室管理,也要考虑放射性药品具有放射性这一特殊性质。在开展CNAS认可工作时,充分考虑了放射性药品短半衰期、有效期短、辐射安全等性质,结合实验室实际情况将两套管理体系有机融合,有效提高实验室管理水平。本文结合开展CNAS认可工作时的实际情况,提出了放射性药品质控实验室CNAS认可的一些关键要素,为其他放射性药品生产经营企业提供参考和帮助。

短半衰期放射性药品生产场所应急措施探究

文章研究并总结了短半衰期放射性药品生产场所的应急措施,旨在降低事故发生的风险,确保人员和环境的安全。由于这些药品具有高能量的放射线和较短的半衰期,因此需要特别注意应急管理工作,以减少事故风险。文章将重点研究如何制定有效的应急措施,并针对可能出现的各种情况进行分析和应对。加强对短半衰期放射性药品生产场所的应急管理工作,不仅可以更好地保护人民群众的健康和生命安全,也有助于提高核安全水平,为经济社会发展提供稳定的支持。

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的:阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化,为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法:依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求,对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论:新修订《药品管理法》落实以人为本的理念,加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时,调动了放射性药品市场的积极性,促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。

快速微生物检测技术在放射性药品中的应用展望

放射性药品多为效期短、非终端灭菌的注射剂,该类药品的微生物检测周期宜控制在较短的时间内,传统微生物检测方法在应对具有快速检测需求的放射性药品时往往力有不逮。近年来出现的快速微生物检测技术具有检测效率高、自动化程度强、即时监控等特点,不但可以填补传统检测方法的不足,而且在药品微生物检验数据的可靠性评价、药品生产过程控制方式改进等方面具有重要的参考价值。本文阐述了快速微生物检测技术的原理和近年相关机构和各国药典中所报道的研究进展,并对该技术应用于放射性药品检测的前景进行了展望。

《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》发布

4月25日,国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(以下简称《意见》),鼓励放射性药品研发。国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室学术委员会委员、北京师范大学化学学院教授张俊波介绍,放射性药品是指含有医用同位素制剂的用于疾病诊断或治疗的一类特殊药品,按照用途可分为放射性诊断药品和放射性治疗药品,放射性诊断药品主要向正电子断层扫描仪(PET)和单光子断层扫描仪(SPECT)所需要的显像药物方向发展。

关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知 [卫药字(89)第11号]

现将国务院一九八九年一日十三日第25号令发布的《放射性药品管理办法》发给你们,请认真贯彻执行,并就有关问题通知如下:一、按照《放射性药品管理办法》第二条的规定,放射性药品包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等.放射免疫分析药盒的管理办法由卫生部制定.

我国放射性药品细菌内毒素检查法的近况

鲎试验检测微量细菌内毒素方法的建立，为药品热原检查提供了一种新的途径。笔者介绍了尝试验与热原检查有关的概念、方法，以及我国故射性药品细菌内毒素检查法的建立和研究。

关于美国放射性药品注册管理制度的探讨

目的探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考。方法分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等。结果与结论美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴。

放射性药品审评的回顾

审评放射性药品的经过：放射性药品是核医学诊断与治疗的基本条件之一。1989年国务院根据《药品管理法》发布了《放射性药品管理办法》。2001年2月28日第九届全国人大常委会第20次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定将放射性药品作为特殊药品管理。

对北京、上海、广州三地区放射性药品在流通使用中活度量值的调查

为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国务院发布的《放射性药品管理办法》及卫生部有关文件精神，使放射性药品在全国生产、经营、检验、使用过程中活度量值准确统一，确保临床用药剂量的准确、安全、有效。针对现实社会中反映的问题，根据卫生部有关方面的指标，...

参加IAEA关于正电子放射性药品会议后的思考

目的为加强我国正电子放射性药品的监督管理提供参考。方法简要介绍了国际原子能机构于2008年3月在泰国曼谷举行的"建立回旋加速器放射性药物生产设施和实施GMP的主题会议"有关情况。结果与结论通过参加这次国际会议,认识到我国医疗机构制备正电子放射性药品管理上的不足,并提出了相关建议以加强正电子放射性药品的管理。

中国放射性药品发展史简述

简要介绍了中国放射性药品研制、生产和管理的发展历史及其现状。

我国放射性药品生产、流通中存在的问题及对策

分析了我国放射性药品生产、流通中存在的主要问题——部分药品生产、销售混乱,药品转让审批及备案手续效率低,主管部门审管要求不统一等;从加强监管、严格执法,规范管理、优化资源配置,简化转让审批、备案程序,部分药品的豁免管理等方面提出了解决对策。

关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议

目的探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议。方法分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题。结果《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要。结论应及时修订《放射性药品管理办法》。

PET放射性药品标准制订和质量控制初探

随着PET技术在我国临床应用的日益推广,PET用放射性药品的研制、开发、质量控制和管理已迫在眉睫。本文从PET用放射性药品的特点出发,对PET用放射性药品质量标准制订及其质量控制作了初步探讨。

美国药典新增几种放射性药品标准特点

美国药典每５年１版，第２３版自１９９４年７月发行，１９９５年１月１日执行。收载放射性药品４６个品种，其中含９９Ｔｃｍ１５种，含１２３Ｉ３种、１３１Ｉ６种、１２５Ｉ２种，含发射正电子核素７种（１８Ｆ３种，１５Ｎ、１１Ｃ、１５Ｏ和８２Ｒｂ各１种），含其他...

国内外放射性药品市场分析

围绕放射性药品发展的现状和临床需求,我国有必要明晰重点方向、基本框架和管理路径,借力长三角等区域丰富的科技资源、临床资源,以及在人才可及、资本可及、政策可及和专业服务可及等方面的优势,引导国内放射性药品领域打开局面,实现高质量发展。

一种减少操作者所受辐射的放射性药品稀释配制方法

目的减少操作者在放射性药物稀释配制过程中受到的辐射。方法用戴有特制针头的注射器吸取、稀释存放在铅罐中的放射性药液。结果由于使用特制器具,从而使操作者的手等部位均不受放射性药物存贮液的直接辐射。结论方法所用器具制作简便,防护效果明显,适合于各级医院核医学科使用。

对放射性药品说明书的研析及建议

本文对放射性药品说明书中标题、用法用量、内辐照吸收剂量、不良反应的撰写中存在的问题进行了讨论,以期为合理用药提供帮助。本文提出药盒说明书的标题采用国际同类药品的标注方法,用法中增加防辐射措施的说明,用量中明确写出标记用量和患者用量,内辐照吸收剂量收集使用国内人群数据,不良反应引用国内上市后监测得到的报告。