内毒素工作标准品的效价测定及标示方法

目的:介绍内毒素工作标准品(CSE)效价的测定方法和标示方法。方法:以实例介绍美国 FDA 测定 CSE 的方法及要求,介绍现行标示 CSE 效价的两种方法——固定效价标示法和浮动效价标示法,对2种 CSE 效价标示方法的利弊进行分析。结果:用固定效价法标示 CSE,忽略了 RSE/CSE 比率差异的影响因率,影响 BET 实验的精密度和可信度。结论:应采用浮动法标示 CSE 效价。