绿脓杆菌抗毒素精制方法与效价测定方法的研究

本文采用胃酶消化──硫酸铵盐析法对绿脓杆菌外毒素Ａ（ＰＥＡ）免疫马血浆进行了试制提纯，对该法酶处理及热变性中影响精制效果的几个主要因素进行了比较试验，同时对文中采用的４种效价测定方法进行了筛选。结果表明，胃酶消化法可用于ＰＥＡ免疫马血浆的精制；效价测定以生物学方法（细胞毒性中和试验、小鼠致死毒性中和试验）为佳。综合比较试验的结果，本文拟订了ＰＥＡ免疫马血浆精制的“修订法”并与“常规法”进行了精制比较。初步结果表明，修订法的精制效果优于常规法。

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析

《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则,推动国内生物活性/效价测定方法验证工作的规范化,本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述,并对未来该通则内容的完善进行了初步展望,旨在为广大从业人员提供指导性建议及参考。

硫酸粘秆菌素预混剂效价测定方法的探讨

硫酸粘秆菌素预混剂是由硫酸粘秆菌素与小麦粉、脱脂米糠、玉米淀粉、乳糖等配制而成.它是一种抗生素类药,对革兰氏阴性秆菌有较强的抗菌作用,用于治疗革兰氏阴性秆菌引起的肠道疾病,也可做饲料添加剂,有一定的促生长作用.由于此类药物在兽药中属新药使用,本文就硫酸粘秆菌素预混剂效价的测定方法做一探讨.

胰激肽原酶测定方法的改进

目的改进胰激肽原酶效价测定方法,提高检验质量与速度。方法采用酶标仪替代紫外分光光度计测定胰激肽原酶效价。结果酶标仪测定结果与紫外分光光度计一致。结论采用酶标仪测定胰激肽原酶可减少样品使用量,提高检验工作效率。