免疫散射比浊法检测 IgG 的性能验证

目的：对免疫散射比浊法检测 IgG 的分析性能进行验证，探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法参照相关文件及标准，对该系统检测 IgG 的精密度、正确度、分析测量范围（AMR）和参考区间进行验证。结果低值样本批内精密度为2.24％，总精密度为2.25％；高值样本批内精密度为2.73％，总精密度为2.68％；检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18％；初始稀释度 AMR 为2.44-33.5g／L；参考区间与厂家声明一致。结论该系统测定 IgG 的主要分析性能均与厂家声明的性能一致；厂家提供的参考区间可以接受，验证方案和统计方法简便、可操作性强。

肺炎链球菌荚膜多糖抗原活性的评价方法

目的比较免疫双扩散法和速率散射比浊分析法在肺炎链球菌荚膜多糖抗原性评价方面的优劣。方法分别采用免疫双扩散法和速率散射比浊分析法检定来源于4个公司和美国ATCC的1型、6B型、9V型、10A型、14型和19A型肺炎链球菌荚膜多糖样品的抗原活性，同时比较肺炎链球菌免疫血清和仪器增益值对实验结果的影响。结果两种抗原活性检定方法都显示9V型4号样品的抗原活性缺失，其速率散射浊度信号值接近阴性对照；其余多糖样品均有沉淀线，速率散射浊度信号值高低不等；不同来源的肺炎链球菌抗血清和仪器增益值对速率散射比浊分析法的实验结果无明显干扰。结论速率散射比浊分析法能够定量分析各型肺炎链球菌荚膜多糖的抗原活性。