标准物质的发展和挑战与数字化新形式

药品质量控制所需的标准物质种类和数量越来越多,这给发放方和使用方都带来了巨大压力。本文归纳了标准物质的发展历史,包括实物标准物质、纸质图谱集、替代标准物质、电子数据库大致四代,对每一代的优缺点进行了总结。并在此基础上提出了数字标准物质的概念,总结出数字标准物质的定义、优势与技术架构,深入探讨了数字标准物质五个方面的十个特性,包括数字化、多维、大数据、云计算、互联网、物联网、共享、多终端、智能化、认证合规。并对其在互联网+时代的药品整体质量控制中形成和应用的必然性进行了探讨。

双标线性校正法对茵栀黄胶囊液相色谱峰的定性分析

目的:采用高效液相色谱法对茵栀黄胶囊中绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、栀子苷、对羟基苯乙酮进行分析,使用双标线性校正法进行保留时间预测,考察其用于色谱峰定性的可行性。方法:测定茵栀黄胶囊中5个成分在16根不同色谱柱上的实际保留时间。经筛选,双标化合物选定为峰1新绿原酸和峰5对羟基苯乙酮,采用双标线性校正法对保留时间进行预测,并在其他4根色谱柱上进行验证。同时选择中间峰绿原酸为参照物,采用相对保留时间法对保留时间进行预测。对这2种方法的优劣进行分析。结果:经比较,双标线性校正法保留时间预测正确率更高(96.36%),且有更高的色谱柱适用性(11根色谱柱)。结论:双标线性校正法可以用于色谱峰的辅助定性,是1种新的替代对照品方法。