失眠数字疗法中国专家共识

失眠症是最常见的睡眠障碍,不但引起个体的健康损害,而且可带来沉重的社会经济负担。传统的失眠治疗模式存在过程复杂、成本较高等弊端。随着信息技术的发展,更为便捷和低成本的失眠数字疗法(DTI)已经得到越来越多的运用。然而,目前国内外尚缺乏DTI的相关规范。为此,中国睡眠研究会组织国内睡眠医学和医学工程领域的专家,依据国内外研究进展,制订《失眠数字疗法中国专家共识》,针对DTI的定义、适应证、核心原理、研发设计、推广应用、教育培训、数据保护、伦理监管等进行阐述,以期为DTI提供全面而规范的参考和建议。

数字疗法可用性评估量表研究

目的对用于数字疗法的可用性评估量表以及评价维度展开研究分析,以更好地对数字疗法进行可用性评价。方法通过文献调研及量表筛选分类,选取14个可用性量表进行讨论,分别对各量表的关键特征和评价维度进行讨论,分析各量表的评价侧重点;选出在数字疗法可用性评价中应重点注意的评价维度,对各量表关键特征进行打分,并选出用于数字疗法可用性评价针对性最强的量表。结果各量表在条目数量、类型、信度等关键特征上存在明显差异,评价维度的侧重点也不同,其中最重要的评价指标为“易于学习/易学性”“满意度”“有效性”“效率”“易于使用/易用性”“系统有用性”“信息质量”“可控性”。本文建立了可用性指标体系,体系分为2个纵向(用户、产品)和3个横向(需求、操作、结果)共6个部分(感知/认知、功能、行为、性能、态度、评价),涵盖了用户和产品在人机交互全周期的评价;选出了移动健康应用可用性问卷(mHealth APP Usability Questionnaire,MAUQ)、手机应用评定量表(Mobile APP Rating Scale,MARS)和用户移动应用评定量表(User Mobile App Rating Scale,uMARS)作为14个量表中最适用于数字疗法软件的可用性评估量表,并对其进行区分。结论进行数字疗法可用性评估时,可按照本文建立的指标体系对产品的可用性进行全面评估。在选取可用性评估量表时,可按照研究需求在MAUQ、MARS和uMARS中进行选择。

数字疗法在高血压疾病管理中的研究进展

医学的发展日新月异,但诸多慢性病的控制和管理仍然存在非常棘手的现状。我国高血压患病率持续升高,高血压的早期发现、预防和管理至关重要。数字疗法利用互联网技术帮助高血压患者提高自我健康管理能力、增强健康管理意识、促进高血压药物的正确使用及加强对高血压病的认知,这种管理新模式将会促进我国高血压信息化健康管理进程。本文旨在为整理总结数字疗法在医学界应用现况,探讨其在高血压管理中的可行性与适用性,并展望未来基于数字疗法的高血压管理治疗发展方向。未来数字疗法可联合中医健康管理知识,最大化地发挥中西医结合数字化在高血压诊疗中的优势,建立专业的数字疗法团队,保护患者的隐私和数据安全,为患者提供更加方便、高效、安全的防治服务。

数字疗法在脑卒中后康复中的应用进展

对数字疗法的概念、发展现状及在脑卒中后康复中的应用形式和效果进行综述,分析数字疗法在脑卒中后康复中应用的机遇和挑战,旨在为我国开发或应用数字疗法,促进病人康复提供指导。

认知数字疗法在认知障碍老年人中的应用进展

对认知数字疗法的定义、在认知障碍人群中的应用形式、在认知障碍老年人中的应用效果进行综述,提出现存问题及建议,以期为认知数字疗法在临床的科学开展提供参考。

数字疗法在癫痫中应用的研究进展

目前癫痫的治疗方式以药物治疗为主,约60%的癫痫患者可通过规范使用抗癫痫药物达到零发作。除了规范用药,癫痫发作的监测与不良事件的预防也极为关键,与传统治疗比较,数字疗法(DTx)的优势在于结合可穿戴设备和癫痫管理软件,能实时监测患者的癫痫发作,并可预防癫痫发作导致的不良事件,从而显著提升癫痫患者的生活质量。此外,DTx的一对多治疗模式可有效提高医疗效率并降低医疗成本。本文从DTx国内外最新进展入手,对DTx在癫痫领域的临床应用和进展,主要是在癫痫治疗、管理的技术优势及对癫痫发作的预测价值进行综述,以期为我国癫痫治疗策略提供新思路。

数字疗法产品质量评价探讨

本文对数字疗法的功能、使用方式、设计原理3个方面进行了介绍,从分类界定角度明确满足哪些条件的数字疗法产品属于医疗器械,从同一性测试,强度配置测试和安全性测试3个方面开展质量评价,对于3种质量评价方法分别提出符合性准则,并采用举例的方式详细说明,质量评价方法基本能够保证产品的安全和有效,伴随着技术的发展和研究的深入,方法有待于进一步提升和完善。

数字疗法在卒中康复中的应用进展

数字疗法是一种新兴的预防、管理和控制疾病的干预方案,在康复领域中具有不差于传统疗法的康复效果和优于传统康复模式的便捷度。相关临床研究结果提示,数字疗法对于卒中后失语症、构音障碍、认知障碍、运动障碍及吞咽障碍的康复均具有一定的积极作用。本文对国内外的相关文献进行综述,介绍数字疗法在卒中康复中的应用进展,为卒中患者的康复治疗提供借鉴。

数字疗法产品技术问题探讨

数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,融合了设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术,通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。监管机构根据需要对其进行审查或认证,以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。本研究针对数字疗法产品的共性技术问题展开讨论,从医疗器械定义出发,总结数字疗法产品关键属性,分别从结构组成、预期用途、循证医学和参与者等方面加以界定和限制;围绕数据质量、设计变更和算法构建等方面阐述了产品的设计开发问题,明确了产品使用环节的网络安全、可用性和强度配置等技术风险,并提出随机对照临床试验开展过程中面临的问题,以期为此类产品的监管提供思路和借鉴。

数字疗法软件产品分类管理研究

依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考。

数字疗法用于中国成人高血压患者进行自我管理的评估

目的探讨数字疗法用于中国成人高血压患者自我管理的可行性及效果评估。方法纳入2021年5月1日—12月31日使用数字疗法进行自我管理的高血压患者进行回顾性分析。根据基线收缩压(SBP)值将受试者分为正常血压组(SBP<130 mm Hg)、正常高值血压组(SBP 130~139 mm Hg)、1级高血压组(SBP 140~159 mm Hg)和2级高血压组(SBP 160~179 mm Hg),采用混合效应模型分析血压管理效果。结果队列共纳入1131例,最终数据可用于分析者514例,年龄中位数(四分位间距)是51岁(42~60岁)。正常血压组共237例(46.1%),正常高值血压组共118例(23.0%),1级高血压组共96例(18.6%),2级高血压组共63例(12.3%),各组受试者在26周时SBP降幅(均数标准误)分别为2.9(0.9)、14.2(1.5)、25.9(2.1)、35.3(3.2)mm Hg。基线SBP>140 mm Hg者共159例(30.9%),在26周时血压控制率为87.4%。校正了年龄、性别、体重指数、腰围、吸烟、焦虑、高脂血症、糖尿病、冠心病、卒中、心房颤动、慢性心力衰竭、慢性肾脏病、动脉粥样硬化性心血管疾病风险和是否服用抗高血压药,数字疗法参与度更高与SBP降幅更大相关(P<0.001)。有57例患者在随访过程中出现血压异常升高(SBP≥160 mm Hg),参与度更高与更少出现血压异常升高相关(P<0.001)。结论使用数字疗法进行高血压自我管理可改善高血压的控制率,且能及时发现血压异常升高的情况并及时干预。

数字疗法在慢性疼痛诊疗中的应用进展

慢性疼痛具有发病率高、迁延难愈的特点,不仅严重困扰着患者,其临床治疗亦面临巨大挑战。数字疗法(digital therapeutics, DTx)是一种由软件程序驱动,以循证医学证据为基础的新兴治疗方法,可基于数字化网络为患者提供个体化疾病管理策略,在提高治疗依从性的同时,为临床收集相关数据提供了诸多便利,为慢性疼痛的治疗提供了新思路和发展方向。本文围绕DTx在慢性疼痛诊疗中的应用进展作一综述,以期为临床进行慢性疼痛管理提供借鉴。

数字疗法用于慢性病管理的研究进展

随着数字健康的兴起,医学领域不断向信息化方向纵深发展,数字疗法在这一背景下应运而生。作为一种数字化健康管理手段,在欧美国家已被广泛应用于慢性病管理领域,近年来国内也开展了相应的临床研究。本文从数字疗法的概念与起源、应用现状、应用效果等方面进行综述,并指出目前面临的问题,旨在为我国开展数字疗法相关研究提供参考。

数字疗法医保支付国际经验介绍

本文梳理了数字疗法概念演变过程和数字疗法产业发展情况,总结了数字疗法的主要特点,以美国、德国、英国、中国为例,探究四国数字疗法的医保支付现状,介绍数字疗法从上市到纳入医保支付的相关政策内容。研究发现,四国在数字疗法医保支付方面均进行了不同程度的探索,其中美国、德国在支付流程上有所创新,但整体来看,其医保支付制度设计仍有不足。因此,本文建议未来可探索以证据为准绳,综合考虑消费者意愿,设计更加完善的数字疗法医保支付政策。

数字疗法在膝关节前交叉韧带术后康复中的应用

目的数字疗法在运动系统疾病治疗中发挥重要作用。该文对数字疗法在膝关节前交叉韧带(anterior cruciate ligament,ACL)重建术后康复治疗效果进行研究。方法该文对142名ACL重建术后患者应用数字康复疗法,统计患者术后疼痛评分、关节活动、肢体功能评分、焦虑评分,记录满意度、器械使用和不良事件。结果术后第1天、第8周、第12周,患者疼痛评分:4分、2分、1分,关节活动:55°、110°、143°,功能评分:18分、56分、76分,焦虑评分:32.5分、26分、23.5分,满意度9.4分,器械每周平均使用(177.6±38.0)min,未发生康复相关的不良事件。结论数字疗法促进ACL重建术后康复进程。

数字疗法研究现状及伦理问题分析

随着大数据体系、智慧医疗和云建设等方面快速发展,数字疗法为人类健康管理带来了全新解决方案,发展前景广阔,同时也面临不小的伦理挑战和问题。如果开发和使用不当,这些产品可能会给患者带来风险。通过梳理数字疗法在疾病管理和治疗方面的研究现状,显示其在糖尿病、高血压、神经康复等领域均有应用。在此背景下,数字疗法的健康发展尤为重要,应用过程中将面临隐私保护、公平公正、产品安全等伦理问题,进一步将可能出现的伦理问题进行分析并提出相应策略。确保数字疗法充分发挥其作用潜力,获得持续性发展,能够更好、更安全地造福广大患者。

数字疗法在中医药应用中的展望

中医药在治未病、治慢病和养生康复等方面具有独特优势,整合现代科学技术与方法开展融合创新研究,有助于发挥中医药价值。近年来,随着人工智能、可穿戴式设备等数字化技术发展,数字疗法应运而生。在中医药理论指导下,融合数字疗法技术方法,通过高级程序驱动软件或结合硬件设备对患者进行个性化治疗,提高患者依从性,充分发挥中医药优势。本文运用CiteSpace可视化数字疗法研究热点,结合文献与美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局网站数据,梳理数字疗法在预防、治疗、康复疾病方面的应用,分析目前数字疗法应用中的关键技术及核心理论,以中医五音疗法、运动疗法、芳香疗法为例,探讨数字疗法在中医药理论指导下的应用形式,为中医药数字疗法发展提供初步范式。

精神类疾病数字疗法产品的特殊风险考虑

数字疗法(DTx)是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前,DTx已在美国、欧洲以及我国迅速发展,并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代,充分了解这类医疗产品的特殊风险,可对其监管提供技术支撑。DTx的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施,以期为DTx的研发、使用、监管提供参考与借鉴。

数字疗法应用与发展展望

数字疗法(digital therapeutics,DTx)以高质量的软件程序为核心,基于应用程序或人工智能平台,利用数字化服务,与可穿戴设备或医疗器械相结合,以应用程序(application,APP)的形式向患者或其家人提供基于循证医学的治疗和干预措施等相关信息,以达到预防、检测、控制或治疗疾病的目的;具有科学性、便利性、协同性、经济性等特性,但也面临时效性差、隐私管理难、使用领域单一和普惠性不足等问题。应用实施科学,不仅可以研究实施某项DTx的具体干预措施在特定研究环境中是否可以提高卫生服务的质量或服务效能,也可以明确实施过程中的有效措施、失败原因,探寻更有效的实施过程,以解决DTx应用发展过程中存在的相关问题,助力DTx科学规范发展。

数字疗法在国内面临的发展机遇与挑战

随着互联网、大数据、人工智能等新技术的发展,数字疗法已逐步发展为数字诊疗中的新兴板块。即使数字疗法在全球范围内全面发展了6年,通过研究与调研依然发现了众多亟须解决的问题。该文通过对比分析数字疗法国内外发展现状,从政策和技术两方面提出了数字疗法在国内面临的发展机遇,并从认知、分类、质量的角度提出相应的挑战,以及针对挑战对数字疗法的未来发展提出展望和建议。