数据与安全监测组在临床试验中的作用

数据与安全监测组已被认为是进行大规模、多中心临床试验管理和实施的重要组成部分。作者对数据与安全监测组作一介绍,内容包括数据与安全监测组的人员组成、职责、决策的内容,数据与安全监测组和其他组织之间的关系以及工作指南。

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 :所研究药物的有效性已清楚 ;预期的组间效应差异不可能达到 ;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中 ,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低 ,且能比固定样本设计节省 30 %～ 4 0 %的样本量 ,能够有效控制偏倚 ,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。