整群随机试验的伦理问题分析

整群随机试验是以群组为单位随机分配的研究设计,这种设计可以更好地避免不同干预之间的污染,已被越来越多地用于知识转化评估、质量改善评估、基于社区的干预研究以及公共卫生研究。由于CRT设计的特殊性,因此面临多方面的伦理挑战。结合实例主要分析和讨论了受试者的界定,知情同意过程以及弱势人群的保护等CRT设计相关的伦理问题,期望能为研究者以及伦理委员会提供相关的参考,促进CRT研究优化设计、规范伦理审查,更好地实现研究的价值。

阶梯整群随机试验

阶梯整群随机试验(stepped wedge cluster randomized trial,SW-CRT)是一种新型的研究设计,通常用于评价整群的服务或政策干预效果。该设计不需要单独设立对照,在设计初始阶段,所有整群均不暴露于干预,随后每一个观察期随机一组整群接受干预,进入干预组,直到所有整群均接受干预。本文从SW-CRT的基本原理、类别、研究设计、样本量计算、统计学方法和报告规范等方面进行介绍,为开展SW-CRT研究提供参考。

整群随机试验

整群随机试验在临床研究中应用较为广泛,其以“群”为随机单位,一个群中的所有个体接受相同的干预,因此与以个体为随机单位的随机对照试验相比,整群随机试验能够减少“沾染”,组织实施更为简便,更适合公共卫生措施评价和医疗质量改进研究。然而,整群随机试验组间可比性欠佳,存在设计效应,因此需要较大的样本量。本文将从整群随机试验的历史渊源、基本概念、研究设计、应用场景和案例解读、报告规范等方面进行全面总结,以期帮助临床研究者认识、了解、掌握此类研究设计。

阶梯整群随机试验的统计分析方法介绍

阶梯整群随机试验(SW-CRT)是近年来出现的、主要应用于公共卫生政策领域的一种整群随机对照试验方法,逐渐引起卫生领域工作者的关注。而目前在国内外,这一试验方法的应用尚不广泛,样本量估算和统计学分析存在多种方式。本文介绍阶梯整群随机试验原理、类别、与传统随机对照试验的差异,概述样本量估算及统计分析方法。总体而言,SW-CRT以群组、交叉设计、多个时间点的结果测量为特点;在样本量估算方面,需区分群组大小相同及不同的情况,常用的样本量估算程序可在Stata、R、SAS软件及固定的在线网站中实现,包括“Steppedwedge”程序、“swCRTdesign”程序、“Swdpwr”程序、“CRTpowerdist”程序、“Shiny CRT Calculator”工具等;依据SW-CRT的设计特点,在统计分析中,研究者还应该考虑时间效应、重复测量的混杂因素,常以广义线性混合模型(GLMM)和广义估计方程(GEE)分析方法为主。然而以上模型多数基于横断面研究提出,目前还缺少针对队列设计及存在过渡期的SW-CRT的统计方法,未来仍需开展更为全面的方法学探索。

中国西部地区小学生营养与食品安全教育的整群随机试验效果评价

目的分析营养与食品安全教育对改善4～6年级小学生知识、态度和行为的有效性。方法通过整群随机试验，在我国西部2个国家级贫困县中抽取12所小学，随机分成干预组和对照组。以学生自填的知识、态度和行为问卷进行基线调查，在其基础上根据当地情况编制营养与食品安全教学的辅助材料，对干预组全体学生实施每周0．5学时共2学期的试点教学干预，以相同的调查工具对干预组和对照组进行终期调查。采用广义线性混合效应模型拟合个体及群组水平的随机效应及处理因素的固定效应。结果基线调查共抽取4～6年级学生378人，两组学生的知识、态度和行为得分差异均无统计学意义（P〉0．05），干预期间无失访群组。终期调查共抽取478人，干预组在个体水平上的各项得分均高于对照组（P〈0．01）；群组水平上知识与行为得分的前后变化均高于对照组，但态度得分变化差异较小。混合效应模型参数显示，干预是终期调查时影响知识得分的显著因子（P=0．015）、但对态度和行为得分无明显效应（P〉0．05）。结论教学干预可提高4—6年级小学生对营养与食品安全的认知，但态度和行为的改变还需更长时间和更大样本的观察。

整群随机试验的设计、统计分析方法及应用

整群随机试验设计是复杂干预的常见方案,本文主要介绍了整群随机试验的定义、常见的设计方案(完全随机化和限制性随机化,如分层随机化和匹配随机化)及其分析方法(一般统计分析方法,混合效应模型/多水平模型);另外还介绍了整群随机试验的样本量估计、结果报告的一些注意事项及整群随机试验在临床、社区研究中的应用。

整群随机试验和交叉试验偏倚风险评价工具RoB2.0(2021修订版)解读

整群随机试验和交叉试验偏倚风险评价工具RoB2.0(2021修订版)在原有版本的基础上进行了更新。本文介绍RoB2.0工具的更新发展,并且针对整群随机试验和交叉试验RoB2.0最新版的更新内容和配套软件操作进行解读。相比之前版本,RoB2.0(2021修订版)具有语言精确、易于理解等优点,值得推广和应用。

整群随机试验在健康管理科研中的理论、设计和实践

整群随机试验属于随机对照试验的范畴,当随机对照试验只能以群体为单位施加干预措施,或者容易发生"沾染"时,整群随机试验是开展研究的最佳选择。由于整群内存在相关性,整群随机试验与个体随机对照试验相比,在设计和分析阶段相对复杂。本文将从整群随机试验的基本原理、用途、优点与局限性以及设计、实施、分析和结果几个方面对整群随机试验进行介绍,为读者在应用整群随机试验进行健康管理研究中提供参考,进而提高研究质量和效率。

社区中老年慢性病患者个体化健康教育干预效果:一项整群随机对照试验

背景慢性病的频发与患者对健康知识及疾病风险认识不足有关,从全国范围来看,较为传统的健康教育方式依然广泛存在于社区卫生服务中,基层医生提供健康教育的形式单一、内容缺乏针对性,居民参与健康教育积极性普遍不足,对慢性病患者实施健康教育质量及效果有待提升。目的探究基于应用信息化知识库模型生成的个体化健康教育干预对社区中老年慢性病群体的影响,为进一步强化社区慢性病治理效果提供参考。方法于2021年选取北京市东城区社区卫生服务中心7390例患有4种慢性病(高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中)的50~70岁患者作为研究对象,并进行为期1年的整群随机对照试验。对照组患者采用常规慢性病随访管理策略(保持原有的慢性病基本公共卫生服务项目);干预组患者在常规慢性病随访管理策略的基础上,应用信息化知识库模型生成健康教育指导方案的方式,即添加了健康教育处方指导和个体化健康管理的方式进行随访,每3个月进行1次随访及干预,共持续12个月。在所有患者入组1年后进行终线调查。本研究主要从“慢性病知识知晓率、自我管理态度、自我效能、服药依从性、健康信息化接受程度”等方面来分析两组慢性病患者在基线与终线调查之间数据结果的差异。结果共纳入7390例4种慢性病患者,其中干预组患者3673例,对照组患者3717例。两组慢性病患者年龄分布、性别、文化程度、工作状态比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组慢性病患者医疗保障形式比较,差异有统计学意义(P<0.05)。干预组干预后整体疾病知识、慢性病基础知识、糖尿病知识、冠心病知识、脑卒中知识知晓正确率高于组内干预前(P<0.05);干预前后高血压知识知晓正确率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组患者干预后整体疾病知识、慢性病基础知识、高血压知识、糖尿病知识、冠心病知识知晓正确率与干预前比较,差异无统计学意义(P>0.05),脑卒中知识知晓正确率低于组内干预前(P<0.05)。干预组干预后自我管理态度问卷、自我效能问卷、服药依从性问卷、健康信息化接受度问卷得分均高于对照组(P<0.05)。干预后干预组自我管理态度问卷、自我效能问卷、服药依从性问卷、健康信息化接受度问卷得分均高于组内干预前(P<0.05)。对照组干预后自我效能问卷、服药依从性问卷得分高于组内干预前(P<0.05);对照组干预后自我管理态度问卷、健康信息化接受度问卷得分与组内干预前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论从患者对慢性病知识知晓率、自我管理态度、信息化接受度方面可看出干预组患者改善效果明显优于对照组;从患者自我效能与服药依从性角度方面,两组患者在干预后均有提升,干预组效果更为显著。综合研究结果表明,通过信息化知识库模型进行个体化健康教育方式有助于慢性病患者健康素养提升。

八段锦对社区老年人平衡功能影响效果的整群随机对照试验研究

目的评价八段锦锻炼6个月对社区老年人平衡功能的影响。方法使用两平行组整群随机对照试验的方法对我国5个省(市)40个社区的1028名60~80岁社区居住老年人进行干预研究。干预组研究对象(20个社区、523名)进行每天1 h、每周5 d、持续6个月的八段锦锻炼和3次预防老年人跌倒健康教育;对照组研究对象(20个社区、505名)仅接受3次预防跌倒健康教育。研究主要指标为Berg平衡量表(BBS)得分,次要指标包括单脚站立时间、双脚前后站立时间、闭目原地踏步时间、计时起立行走时间。结果1028名研究对象进入分析,包括731名女性(71.11%)和297名男性(28.89%),年龄(69.87±5.67)岁。与基线调查相比,干预3个月后干预组BBS得分较对照组增加3.05(95%CI:2.23~3.88)分(P<0.001);干预6个月后干预组BBS得分较对照组增加4.70(95%CI:4.03~5.37)分(P<0.001)。与对照组相比,干预6个月后干预组研究对象的各项次要指标均有改善(P<0.05)。结论八段锦运动可以提高60~80岁社区老年人的平衡功能,运动时间越长,改善效果越好。

基于可穿戴电子设备干预对健康青少年身体活动和久坐行为影响的Meta分析

目的:虽然可穿戴电子设备作为干预工具在增进身体活动方面展现出潜在效用,但关于其对健康青少年群体具体效果的全面评估仍显不足。为此,文章系统地探索和总结基于可穿戴电子设备的干预对健康青少年身体活动及久坐行为的影响,以期为公共卫生实践提供更精准和可靠的循证支持。方法:从Web of Science,PubMed,Scopus,The Cochrane Library和EBSCO数据库中检索关于可穿戴电子设备的干预对健康青少年身体活动和久坐行为影响的随机对照试验。利用RevMan 5.4和Stata 17软件进行Meta分析,通过标准化均数差评价干预对身体活动及久坐行为的效果。为确保研究结果的稳健性,采用Leave-One-Out方法进行敏感性分析,并通过亚组分析深入探究不同因素对结果的可能影响。该方案已在国际系统综述前瞻性注册中心注册(CRD42023406645)。结果:①最终纳入12篇文献,其中包含3项随机对照试验和9项整群随机对照试验,共纳入4933名健康青少年对象。②Meta分析结果发现,基于可穿戴电子设备的干预对中高强度身体活动产生了积极影响(SMD=0.10,95%CI:0.04-0.17;P<0.05),然而,该干预未能显著改善低强度身体活动(SMD=-0.15,95%CI:-0.32-0.02;P>0.05)、每日步数(SMD=0.13,95%CI:-0.65-0.91;P>0.05)和久坐行为(SMD=0.00,95%CI:-0.09-0.09;P>0.05)。③亚组分析结果表明,短期(≤12周)干预(SMD=0.11,95%CI:0.03-0.18;P=0.008)、佩戴在腰或臀部的计步器的研究(SMD=0.10,95%CI:0.04-0.17;P=0.002),以及在临床注册中心注册的试验(SMD=0.11,95%CI:0.04-0.17;P=0.001)对提升每日中高强度身体活动的效果更为显著。结论:当前证据表明,基于可穿戴电子设备的干预措施在提升健康青少年每日中高强度身体活动方面具有一定优势;建议通过不超过12周的干预时间、使用腰部或臀部计步器的干预设备以获得更好的促进效果;然而,每日步数、低强度身体活动以及久坐行为的干预效果存在一定的局限性,未来仍需要更高质量、大样本的随机对照试验进一步验证。

如何撰写高质量的流行病学研究论文：第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明

整群随机对照试验在公共卫生与临床服务领域的应用目益广泛，并为医疗卫生干预提供了重要的证据。对这类研究结果的正确评价有赖于充分、准确的报告。临床试验报告统一标准（CONSORT）扩展声明是当前权威的整群随机对照试验报告规范。本文介绍了整群随机对照试验的特殊方法学问题、实施与报告现状以及CONSORT扩展声明的清单和流程图，并对清单条目进行了解释与说明。

系统评价方法应用于医学教学效果评价的文献计量分析

目的随着新的教学模式的提出,教学效果评价研究的数量逐渐增多。本研究拟在通过系统检索收集既往评价医学课程中教学效果的系统评价研究,描述分析研究的方法学特征,为规范教学效果评价研究系统综述的方法提供基础。方法检索中国知网、重庆维普、万方、PubMED、Cochrane图书馆五个数据库,检索时间截止到2020年9月30日。纳入采用系统评价研究方法评价教学效果的研究,定性描述其课程名称、教学模式、严格评价工具、Meta分析方法等方法学特点。结果共计检索筛选出121篇已发表的医学课程教学效果评价的系统综述研究报告。从纳入文献所报告的研究设计各要素来看,目前发表的教学效果评价类系统综述研究的方法学设计与医学干预措施疗效评价类系统综述研究基本一致,在纳入排除标准制定、严格评价及数据分析几个方面均未体现出教学研究的特点。结论系统评价研究方法应用在教学效果评价领域仍存在一定的局限。

认知行为疗法对2型糖尿病患者睡眠质量和糖化血红蛋白的影响

目的探讨认知行为疗法对2型糖尿病患者睡眠和糖化血红蛋白(HbA1c)的影响,确立其对改善患者的睡眠质量和血糖控制的作用。方法采用分层整群随机抽样抽取2017年12月之前江苏省徐州市登记在管的2型糖尿病患者852例进行前瞻性研究,以社区为单位,随机分配为干预组(412例)和对照组(440例)。对照组进行常规随访,干预组在常规随访的基础上增加认知行为疗法。比较6个月及12个月后两组患者HbA1c、睡眠质量以及血糖达标率的差异,采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评定患者的睡眠质量。两组之间比较计数资料采用χ^2检验,计量资料采用独立样本t检验;同组干预前后差异比较采用重复测量方差分析。结果干预组基线、6个月及12个月PSQI得分差异有统计学意义[(12.11±3.13)比(10.12±2.95)比(10.58±3.01)分,F=63.42,P<0.01],对照组差异无统计学意义(F=1.83,P=0.16);6个月及12个月时,干预组PSQI得分低于对照组[(10.12±2.95)比(12.09±3.05)分,t=9.29,P<0.01;(10.58±3.01)比(12.48±3.28)分,t=8.13,P<0.01]。干预组基线、6个月及12个月HbA1c差异有统计学意义[(8.00±1.77)%比(7.27±1.20)%比(7.38±1.30)%,F=69.05,P<0.01],对照组差异无统计学意义(F=1.07,P=0.31);6个月及12个月时干预组血糖达标率高于对照组[40.62%(158/389)比31.57%(131/415),χ^2=7.14,P<0.01;41.26%(144/349)比31.58%(120/380),χ^2=7.38,P<0.01];6个月及12个月时,干预组HbA1c低于对照组[(7.27±1.20)%比(7.86±1.58)%,t=6.00,P<0.01;(7.38±1.30)%比(7.84±1.56)%,t=4.40,P<0.01]。结论认知行为疗法可以改善社区2型糖尿病患者的睡眠质量,降低患者的HbA1c水平。