药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

浅谈提高轨道交通受控文件管控能力的新方法

针对轨道交通行业的个性特点,在文件管理中所面临版本变化快、发放层次多、发放范围广、使用时效性等要求,通过对计算机软件开发过程中使用的版本控制技术进行分析,在不重新架构现有轨道交通文件控制流程的基础上,对版本控制技术的功能优化,制定对策方案,从而将计算机软件开发的版本控制技术引入轨道交通文件管理工作中,快速提升受控文件管理工作质量,全面实现质量管理体系的要求。

环境监测机构内部受控文件管理

指出了文件管理是实验室质量管理体系有效运行并持续改进的基础,对环境监测机构质量管理体系内部受控文件的相关要素进行了剖析,归纳阐述了文件管理的具体要求,为进一步规范环境监测机构内部受控文件管理提供参考和借鉴。

检测/校准实验室受控文件数据库管理方法的研究

本文介绍了符合ISO/IEC170 2 5要求的受控文件数据库管理方法 ,并简要描述了数据库的主要结构 ,以及应用程序的主要功能 ,采用该方法能够对受控文件进行更加严谨、高效的管理 。

如何防止受控文件失控

按照ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》要求实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的)、诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和／或校准方法,以及图纸、软件。

实验室文件控制管理创新与实践

实验室文件控制是实验室质量管理体系运行中重要控制元素,通过对计量实验室所涉及受控文件的管理探索与实践,详细介绍运用办公OA系统搭建文件控制管理平台,实现受控文件各个环节全寿命过程跟踪,确保受控文件运行于质量体系有效管理之中。

计量实验室质量管理体系中文件的控制与管理

文件的控制是计量实验室质量管理体系有效运行并持续改进的关键,通过对文件的范畴的深入理解,详细阐述了其相关的控制原则和要求,从内部文件的受控管理和外来文件的受控管理两个方面系统地表述了文件从产生、评审、分发、使用、回收、销毁等全过程的控制要求,并从电子文件的管理控制、自动测试软件的管理控制、文件控制方法的灵活处置三个方面对文件的控制需要注意的问题进行了说明,对于规范计量实验室文件的管理与控制,有一定的指导作用。

ISO9000手工与电子化文件管理之比较

做为质管体系的商业标准,ISO9000已获得世界公认。目前,有数千家企业已获得了ISO9000注册,并且这个数量还在增长中。 为达到或保持注册,许多企业发现最大的困难在于质量文件的管理。ISO9000标准要求,影响质量体系运作的所有过程必须形成文件并加以管理,其内容包括:

基于CNAS的实验室信息管理体系建设研究

理系统发展现状分析面对日益增多的科研试验需求,简便、清晰、规范的实验室管理系统也应运而生。实验室的事务管理繁琐,涉及到的流程较多。各种科研及实验设备是实验是重要资源,设备的种类、地点、价钱、定购目标、保管人都要统一管理。其次实验室的研究成果、项目过程资料、员工经验总结、企业标准规范、实验测试数据、业务管理数据等众多科研业务数据都分散在各个实验室的服务器和员工的个人电脑上。

药物临床试验纸质记录表格制定和管理

数据记录是临床试验最重要工作内容之一。电子记录、纸质记录或二者兼有的记录是临床试验中主要的数据记录形式。近年来,电子记录被推广和使用,但纸质表格和纸质记录仍是临床试验数据记录的重要形式,与电子记录形成有效互补。本文结合日常临床试验实践中的经验,浅谈纸质记录表格制定和管理的注意事项。

关于TSG 07-2019附件M与TSG Z0004-2007内容的对照(待续)

国家市场监督管理总局于2019年5月13日批准颁布了TSG07-2019《特种设备生产单位和充装单位许可规则》(以下简称TSG07)自2019年6月1日起施行。新颁布的TSG 07的附则第4.6条中明确TSG Z0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》(以下简称TSG Z0004)同时废止。其主要内容作为TSG 07的一个附件(附件M),名称为《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》。