加拿大“文件与信息生命周期管理”模型分析与启示

加拿大“文件与信息生命周期管理”模型结合文件与信息管理生命周期理论的基本思路,积累了深厚的实践经验。阐述加拿大图书和档案馆“文件与信息生命周期管理”模型,分析文件管理与信息管理工作业务间的发展关系,以期对促进我国政府信息公开、推动电子文件区域整合、完善一站式信息服务、拓展电子文件管理有所借鉴。

机构电子邮件管理研究

电子邮件已成为机构信息交流的方式和信息资源的重要组成部分。本文首先阐述机构电子邮件的含义特点及其管理的必要性,然后从文件生命周期角度,提出机构电子邮件管理的对策和建议。

ICH Q12对药品上市后变更管理的启示

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。