兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。

关于药物批准文号存在问题的调查分析

目的:通过调查,了解我国药品生产中存在的"一药多号"的基本情况。方法:用随机化方法抽取样本。对抽取药物的药理类别、批准文号数、是否国家基本药物进行调查。结果:抽出的193个样本药物中,国产药品有109种,批准文号总数达5 980个,平均每种药品约有31个批准文号。在所抽取的样本中含国家基本药物目录品种32种,国家基本药物总批准文号数1 913,平均每种药品有59.8个批准文号。

对中药饮片实施批准文号管理的思考

对目前我国中药饮片批准文号管理的现状进行讨论和分析,从3个方面提出了我国实施中药饮片批准文号管理的相关对策建议。

农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望

对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统,就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍,并对下一步工作进行展望,以便用户更好地理解和使用本系统。

我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策

分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。

对实施批准文号管理的中药饮片和提取物的现状分析

《中华人民共和国药品管理法实施条例》对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。本文对目前我国中药饮片和提取物实行批准文号管理的品种进行了梳理,并对实施批准文号管理的中药提取物与按化学药批准文号管理的植物提取物之间混乱的现象进行分析,为进一步实施并改进中药饮片和提取物批准文号管理的方式提出建议。

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考。

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。

新兽药监测期规定引起我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽药生产企业兽药的注册和申报产品批准文号提供参考。

兽药批准文号管理软件的研发

本文介绍的兽药批准文号管理信息系统实现了对新兽药批准文号的自动生成功能、兽药信息多途径检索功能与统计功能。查询结果能够预览与打印,并可导出为Excel工作表或网页表格形式。该软件在吉林省的试运行结果表明,系统安全、可靠、使用方便。

《订讹类编》卷三重文号研究条原貌辨

《订讹类编》目前主要通行两个版本,两个版本卷三重文号研究条存在较大龃龉且都有疏漏,非《订讹类编》本来面貌。此条当代研究与引用较多,但多数研究者对版本中存在的问题未予指出,影响到结论的价值,有的研究者甚至由于未注意到版本中存在的问题而得出了十分不科学的结论。此条标题应作"重字不可作:",而内容中重文标记既反映了古人的书写习惯,也反映了著者得出认识的重要根由,宜从嘉业堂丛书本作"二"。

药品换发批准文号的情况调查与分析

药品批准文号是药品生产合法性的标志.《药品管理法》规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".为此,国家药品监督管理局先后颁布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001582号)、2002年1月28日《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》等通知的要求,国家药品标准的药品批准文号换发工作基本结束,而目前药品更换与标注新批准文号的情况究竟如何呢?