全自动免疫分析仪在检测SLE相关自身抗体中的应用价值

为了更好地指导临床对系统性红斑狼疮(SLE)的诊疗,本文分析研究使用全自动免疫分析仪检测两种主流方法学对抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的应用价值。随机从2022年7月~2023年7月该院收集的样本中选取272例作为研究对象,入组样本按要求分别采用磁条码免疫荧光发光法(DLCM)进行抗核抗体15项检测和化学发光法(CLIA)进行dsDNA检测,统计DLCM检测抗核抗体15项检的敏感性和特异性,CLIA检测SLE患者治疗前后抗dsDNA抗体浓度变化情况。通过研究结果发现全自动免疫分析仪一机两用,在ANA检测应用上具有检测结果快速精准,经济高效更具性价比,可在临床上广泛推广使用。

两种全自动免疫分析系统检测25-羟基维生素D的一致性评价

背景全球范围内维生素D检测受到越来越多的关注,全自动免疫分析系统是临床实验室最常用的维生素D分析设备,然而不同免疫分析法结果之间的可比性是困扰临床解读的一个现实问题。目的比较新产业(Snibe,Maglumi 4000 Plus)与索灵(DiaSorin,LIAISON XL)全自动免疫分析系统检测25-羟基维生素D[25(OH)D]的一致性。方法选取解放军总医院2019年5-6月810例健康查体者血清样本,分别由新产业和索灵免疫分析系统检测25(OH)D。以索灵为比对标准,分析新产业与索灵全自动免疫分析系统的检测偏差随25(OH)D浓度增加的变化趋势;通过Passing-bablok回归、组内相关系数(intra-class correlation coefficient,ICC)分析两种方法的相关性和一致性;Kappa检验分析两种方法用于临床判断维生素D营养状况的一致性。结果二者的平均偏差为-1.39 ng/mL(-1.06%),在一定范围内检测偏差随25(OH)D浓度的增加而增加。新产业与索灵的Passing-bablok回归方程斜率为0.650(95%CI:0.623~0.680),截距为4.871(95%CI:4.396~5.338),ICC为0.766(95%CI:0.700~0.814)。新产业判断维生素D充足、不足、缺乏与索灵的符合率为68.77%,Kappa值为0.479。结论新产业与索灵全自动免疫分析系统检测25(OH)D的相关性、一致性较好,但仍然存在一定的检测偏差。免疫法检测结果用于临床判定维生素D营养状况应注意建立针对本方法的参考范围。

基于IMX8MM全自动多通道荧光免疫分析仪系统设计

全自动荧光免疫分析仪是基于荧光免疫层析检测技术进行设计开发的主要设备,具有方便、高效、检测范围广、自动化程度高和无污染等优点,在POTC领域中已受到了极大的关注,同时在疫情防控、农药残留和环境监测方面也具有广阔的应用前景。本文基于IMX8MM处理器与嵌入式Linux系统,根据荧光免疫技术原理设计一种小型化、低成本、高效的全自动多通道荧光免疫分析仪,通过机械运动控制、光电信号采集与信息处理实现荧光免疫层析测试条定量检测。实验测试数据表明:本仪器的测试通道间偏差<2%、重复性误差<1%、加样正确度变异系数<5%(5μL)、线性拟合度R2≥0.9989,检测稳定性CV值<5%,具有较高的准确性和良好的重复性,技术指标符合医疗设备国标要求。

创新生态系统视角下战略性新兴产业成长仿真研究

战略性新兴产业内部创新要素之间的动态复杂关系尚未得以充分揭示。为进一步分析不同因素对产业成长的影响程度,促进中国的战略性新兴产业在创新生态系统模式下实现高质量发展,基于创新生态系统研究视角,运用系统动力学的研究方法构建战略性新兴产业系统动力学模型,通过有关年鉴和企业财务报表以及政府部门官方网站收集2015—2021年中国新一代信息技术产业相关统计数据,综合运用线性回归法、层次分析法、经验公式法、建立表函数等多种方法建立方程进行仿真模拟分析。结果表明:(1)战略性新兴产业创新生态系统包含5个状态变量、5个速率变量、24个辅助变量及13个常量,其成长动力机制主要包括创新供给子系统、成长需求子系统、环境支撑子系统,各子系统之间相互作用,共同影响产业成长;(2)2015—2021年中国新一代信息技术产业的产值和专利数量模拟数据与实际数据的误差绝对值都在5%以内,可以比较准确模拟产业成长的实际情况;(3)需求变动、科研经费投入变动、政府财政支出变动是中国新一代信息技术产业成长的关键影响因素,其中政府消费影响因子、居民消费影响因子、R&D资金投入系数、R&D人员投入系数、政府研发投入系数、教育投入系数等对产业成长都具有正向影响,而教育投入系数的影响程度最高,且多种参数变动带来的效果远比单一因素变动的效果更显著;(4)产业增加值、产业增加值占地区生产总值的比重、专利数量、新产品销售收入等这些指标在未来都将呈现较好的增长趋势。据此,得出进一步加大科研经费投入、加快培育技术人才和加强产学研政介合作等相关管理启示。

罗氏全自动电化学发光免疫分析系统检测大小鼠甲状腺激素水平的实验研究

目的探讨罗氏全自动电化学发光免疫分析系统检测大、小鼠血清甲状腺激素水平的稳定性、可靠性,以及比较不同品系大、小鼠血清甲状腺激素水平的差异。方法 2016年11月—2017年3月,选取7～8周龄昆明小鼠60只和SD大鼠30只;7～8周龄昆明小鼠30只(随机分为实验性甲状腺激素增多组、实验性甲状腺激素减少组和甲状腺功能正常组,各10只),7～8周龄SD大鼠30只(随机分为实验性甲状腺激素增多组、实验性甲状腺激素减少组和甲状腺功能正常组,各10只);10周龄远交系SD大鼠、近交系BN大鼠、远交系昆明小鼠、近交系C57BL/B6N小鼠各20只。采用全自动电化学发光免疫分析系统检测总三碘甲状腺原氨酸(TT_3)、总甲状腺素(TT_4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)。结果昆明小鼠、SD大鼠血清甲状腺功能指标批内变异系数分别为0.697%～1.853%、0.946%～1.253%,昆明小鼠、SD大鼠血清甲状腺功能指标批间变异系数分别为1.389%～2.670%、1.150%～2.834%。昆明小鼠、SD大鼠实验性甲状腺激素增多组TT_3、TT_4、FT_3、FT_4水平高于甲状腺功能正常组,实验性甲状腺激素减少组TT_3、TT_4、FT_3、FT_4水平低于甲状腺功能正常组(P<0.05)。各品系实验动物血清甲状腺功能指标变异系数均>5.000%,近交系实验动物血清甲状腺功能指标集中趋势优于远交系。结论罗氏全自动电化学发光免疫分析系统检测大、小鼠甲状腺激素水平的结果稳定性较好,能够较好地区分实验性甲状腺激素增多组、实验性甲状腺激素减少组及甲状腺功能正常组甲状腺功能的差异。

VITROS 5600全自动生化免疫分析系统常见故障处理及保养

VITROS5600全自动生化免疫分析仪目前在大中型医院被广泛应用于急诊、常规、特殊项目检验，系统采用创新的整合设计理念，广泛的机上菜单，使用简便，有效整合了VITROS的Micro Silde干化学技术、MicroTip微量湿生化技术、Micro Well增强化学发光技术、Micro Sensor标本外观检测技术和Intellicheck全程质量监控技术，集成多种检测系统增强了标本处理能力，样品处理中置式设计，

温育时间对全自动酶免疫分析系统检测的影响

全自动酶免疫系统存在进板后降温再升温的过程,使ELISA检测板在37℃条件下实际温育时间缩短,可导致弱阳性样本漏检。为此,我们记录了温育塔内温度变化情况,并改变温育时间,观察不同温育时间下检测结果。

瑞士Hamilton FAME全自动酶联免疫分析系统使用中的常见故障及处理

酶联免疫试验（ELISA／EIA）是一项基本的、常规的现代临床检验技术。尽管在20世纪90年代之后，出现了聚合酶链反应（PCR）等更高灵敏度的检测技术，但由于免疫临床标志物（抗原／抗体）具有无法替代的临床意义，试验操作简便、技术可靠，ELISA成为传染病血清学标志物、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。现在，不但ELISA检测系统的灵敏度和特异性得到显著提高，

全自动酶免疫分析系统加样中携带污染问题及其解决方案

目的 评价全自动酶免疫分析系统ELISA实验中的HBsAg加样携带污染并探索解决方案。方法 利用分配HBsAg强阳性标本的加样针再分配阴性标本进行阳性携带污染评价,通过对不同洗针次数的洗涤效果比较选择阳性携带污染解决方法;利用洗涤后未干燥和已干燥的加样针分配0.5ng/mL HBSAg标本观察阴性携带污染(稀释效应)。结果 加样针在吸取强阳性标本进行分配后洗涤5次,再分配阴性标本,造成部分实验孔出现弱阳性结果,洗涤后未经干燥的加样针再分配低值弱阳性标本使部分实验孔出现阴性结果,造成弱阳性标本漏检。洗涤次数增加至10次和干燥后的加样针没有类似问题。结论 加过强阳性标本的加样针未经充分洗涤会对阴性标本造成携带污染,出现假阳性结果;洗涤后未经干燥的加样针存在稀释效应,造成弱阳性标本漏检。通过增加洗涤次数和对加样针进行干燥可以在一定程度上解决携带污染问题。

FAME全自动酶联免疫分析系统吐板原因分析

目的探讨FAME全自动酶联免疫分析系统吐板现象的原因及相应对策。方法先按设定程序在STAR全自动加样系统上加样,加样完毕后将微板移至FAME全自动酶联免疫分析系统,进行温育、洗板、显色和结果判读。结果 1年时间里,FAME共出现28次吐板现象。结论严格遵守操作规程,做好标本抗凝,试剂槽内加入足量试剂并避免气泡产生,实验编程时合理安排工作表,做好实验前的冷启动维护和实验后的日维护,留意洗液桶的清洁等环节,可减少吐板现象的发生。

应用全自动荧光酶联免疫分析系统同时检测人类免疫缺陷病毒抗体和p24抗原

近年来,人类免疫缺陷病毒(HIV)的检测工作在我国发展很快,各地已先后建立了上百个检测实验室,HIV检测的管理和质控也在逐渐加强.自1985年以来,检测HIV的初筛试剂不断发展.第三代试剂的出现大大缩短了从感染到检出抗体的时间[1].最近研制出了第四代试剂,它能同时检测抗原和抗体.法国某公司生产的同时检测人类免疫缺陷病毒抗体和抗原的荧光酶联免疫(VIDAS HIV DUO)试剂,是一种能同时检测HIV 1+2型抗体和HIV-1 p24抗原的第四代试剂,用全自动荧光酶联免疫分析(VIDAS)仪进行检测.资料显示,VIDAS HIV DUO试剂比第三代试剂缩短了检出的时间,窗口期缩短为两个星期左右[2].2000年我们用全自动酶联免疫分析系统对部分血清进行了检测,结果如下.

全自动免疫分析系统与液相色谱串联质谱系统检测25-羟基维生素D的一致性评价

目的探讨全自动免疫分析系统(SFIS)与液相色谱串联质谱系统(LC-MS/MS)两种方法对25-羟基维生素D(25-OH-D)检测的一致性。方法收集广元市中心医院2020年12月—2021年11月检测的486份健康体检人员血清样本,分别应用SFIS与LC-MS/MS检测25-OH-D水平,评价两种方法所得结果的一致性。结果LC-MS/MS系统检测486份血清样本的25-OH-D浓度为(3.87~72.69)μg/L,平均(23.91±3.15)μg/L,95%可信区间(95%CI)为22.58~24.18。SFIS检测25-OH-D的浓度为(4.15~62.42)μg/L,平均(19.22±2.32)μg/L,95%CI为18.30~19.45,两种方法所得检查结果比较差异有统计学意义(P<0.05);且随着25-OH-D浓度的增加,SFIS的检测偏差也有增加趋势。VD不足与VD缺乏的符合率分别为73.05%与86.42%,κ值分别为0.516、0.624,均κ>0.4,具备一定一致性。结论SFIS与LC-MS/MS检测25-OH-D的结果有一定一致性,依据营养状况判断,VD不足与VD缺乏的符合率均较高,但在临床应用过程中仍存在一定检测偏差,需要依据实际情况选用适当的检测方式。

Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估

目的就人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件,中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》,使用患者血清和室间质评物,通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对,以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性。结果使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验,批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值;使用室间质评物完成准确度测定试验,5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8%~13.8%,均在室间质评的测量范围内;选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验,显示数据组在0.1~9572 m IU/m L,具有临床可接受的非线性;临床可报告范围为0.1~957200 m IU/L。选择20个患者标本进行比对试验,计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5%,比对通过。结论β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求,线性及可报告范围可满足临床应用。

新购全自动酶免分析系统使用前的确认

目的对本实验室新购进的一套全自动酶免分析系统进行正式启用前的确认,以判定其是否能满足预期的使用要求。方法对新进仪器进行安装、运行及性能确认,进行人员培训,仪器校准合格,最后形成确认报告。结果新进全自动酶免分析系统从人、机、料、法、环5个方面进行确认后,能够满足实验要求。结论全自动酶免分析系统经确认能满足实验室预期的使用要求,可正式投入使用。

全自动酶免疫分析仪温育时间对系统检测的影响

根据临床科室反映本检测室有发送假阴性检验结果的情况,为了提高本检测室ELISA检验结果的灵敏度与准确性,在日常标本检测工作中通过研究检测仪器和试剂等各方面因素发现：全自动酶免仪系统进板后,孵育箱存在进板后先降温然后再升温的过程,ELISA检测板在37℃条件下实际温育时间缩短,会导致假阴性样本漏检。因此我们记录了孵育箱内温度变化情况,并改变温育时间,观察不同温育时间下检测结果,从而降低假阴性标本的漏检率。

辉煌之星全自动酶免疫分析连体机性能综合评价

目的 评价辉煌之星全自动酶免疫分析连体机的综合性能。方法 用伊文蓝 (Evan’sblue)和对硝基苯酚对仪器的比色部分进行通道差、精密度、线性等测定 ;用高浓度的HBsAg和Hb了解八道加样钢针和 2 4针洗板头的互染和抗干扰作用 ;用称量法测定加样钢针和分配注射器的加样 (试剂 )误差 ;同时与手工操作测定HBsAg进行比较。结果 各项检测指标均在允许范围内 ,高浓度的HBsAg和Hb无互染和干扰作用 ,88份标本的手工操作与仪器对比测定 ,仪器测定HBsAg阳性率为 4 3.2 %(38/ 88) ,手工操作阳性率为 4 2 .0 % (37/ 88) ,结果无显著性差别。结论 仪器综合性能符合要求 ,避免了手工操作的误差 ,使实验过程中各个步骤标准化、规范化 ,提高了实验的灵敏度和精确度。

影响全自动酶联免疫分析仪加样系统精密性的因素

目的分析影响全自动酶联免疫分析仪加样系统精密性的因素。方法选取两台自动酶联免疫分析仪Addcare ELISA400(仪器A、B)及一台ADC CLIA 400(仪器C)分别设置20μl、50μl、100μl3个加样体积,加入3种不同的基质,并设置连续加样和单次加样两种加样模式。使用800μl的加样针,加样10孔。计算每个孔的加样量,以及不同影响因素之间的加样量的变异系数(CV)。结果分别对全自动仪器A、B、C加样量进行精密性分析(采用加样体积进行数据计算),3台仪器的加样变异随着加样体积的增大而减小,且3台仪器的针内变异较针间、次序、基质变异要大。3台仪器检测量值变异也随着加样体积的增大而减小,台间变异较明显。结论采用800μl的加样针进行加样时,加样体积、加样针、加样方式、所加基质类型均会对精密性产生一定的影响,使得不同仪器之间加样量也产生一定的精密性偏差;且加样体积越大精密性越好,变异值越小。

不同全自动酶免分析系统性能对比研究

目的比较中国烟台艾德康公司Elisa800型全自动酶免分析系统(简称Elisa800分析仪)和瑞士帝肯公司Freedom Evolyzer型全自动酶免分析系统(简称Freedom Evolyzer分析仪)在的基本使用性能。方法采用Elisa800分析仪、Freedom Evolyzer分析仪,以及相同的试剂盒,对相同的标本进行抗甲型肝炎病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、抗丁型肝炎病毒抗体、抗戊型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒前S1抗原、乙型肝炎病毒前S2抗原检测。比较两台分析仪标本检测前处理操作步骤及操作时间,以及标本检测结果。结果两台分析仪检测结果完全一致,阳性符合率为100%。当标本量大于91份时,Freedom Evolyzer分析仪检测耗时约为Elisa800分析仪检测耗时的2倍。与Freedom Evolyzer分析仪相比,Elisa800分析仪标本前处理操作步骤由24步缩减为3步,处理操作时间由11min缩减至1min。结论 Elisa800分析仪与Freedom Evolyzer分析仪检测结果一致,但Elisa800分析仪检测耗时更短,操作更简便。