新佐剂疫苗临床研究的基本考虑

随着新型疫苗的飞速发展,传统佐剂(如氢氧化铝)已越来越不能满足各类新型疫苗的要求。如何对新佐剂疫苗进行临床研究?本文按照EMEA有关要求,结合审评实践,对此问题进行了阐述。

WHO关于人用疫苗新佐剂的第二次专题讨论会

世界卫生组织 (WHO)于 2 0 0 0年 6月在法国昂西 Mérieux基金会举行了第二次佐剂专题讨论会 ,讨论了当前人用疫苗佐剂使用的最新情况。与会科学家报告了正在进行或接近临床试验的佐剂配方。

老年人中新佐剂刺激对HBV疫苗接种产生较强的应答

据Medscape．com10月11日报道，最近美国传染病协会第45届年会的报告指出，老年人对1018免疫刺激序列（1018 ISS）与乙型肝炎表面抗原（HBsAg）疫苗联合接种产生的免疫应答大干明矾作为免疫佐剂的传统疫苗。

新四妙方对佐剂性关节炎大鼠血清细胞因子水平的影响

目的:观察新四妙方对佐剂性关节炎的治疗作用及对细胞因子系列(IL-1I、L-8、TNFαI、L-10、NO、NOSi、NOS)的影响。方法:将40只雄性Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型对照组、新癀片治疗组及新四妙方治疗组,采用佐剂性关节炎(AA)大鼠模型,观察各组对AA大鼠足肿胀、血清细胞因子含量及体重的影响。结果:新四妙方组与新癀片组均能显著抑制AA大鼠原发性及继发性关节肿胀,显著降低AA大鼠血清IL-1I、L-8、TNFα、NOi、NOS水平,升高IL-10水平。结论:新四妙方对佐剂性关节炎大鼠有明显的治疗作用,其作用机制可能是通过下调致炎因子(IL-1I、L-8、TNFα、NOi、NOS)水平!上调抗炎因子(IL-10)水平,抑制致炎效应,增强抗炎效应而实现的。

多孔PLGA微球作为新型冠状病毒疫苗佐剂的研究

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)制备的纳/微颗粒已被证明具有良好的疫苗佐剂效果。现有研究中,对于PLGA疫苗递送微球的研究主要集中在抗原装载/吸附效率的提升或多佐剂共递送以增强免疫效果上。然而,对于微球结构本身的多样性在免疫效果提升方面的探索仍较为匮乏。通过对微球结构进行合理化设计,制备出多孔微球将抗原“后装载”到微球内部的方法或可实现抗原的无损装载与延长递送,从而开发出高效的新型冠状病毒疫苗递送佐剂。本工作以乳液法制备了PLGA多孔微球与实心微球,二者除了多孔微球具有内部空腔和表面小孔的独特结构外,在微球粒径、表面电势上均无显著区别。由于PLGA多孔微球内孔大、外孔小的特征,抗原投入浓度5.71 mg/mL时,包埋率达到10.81%。在延长抗原体内滞留时间上,相对于游离抗原3天的滞留终点和实心微球混合抗原5天的滞留终点,装载于多孔微球中的抗原的体内滞留时间延长至15天。在体液免疫效果的提升上,与新冠抗原混合实心微球疫苗组相比,装载新冠抗原的多孔微球疫苗组的IgG滴度上升速度最大值V_(max)是其1.73倍,响应水平更高;达到V_(max)的时间t比其提前了2.8天,起效时间更早;疫苗接种后6~16周期间,IgG抗体滴度均高于实心微球组,具有更优维持抗体滴度的潜力。

仔猪黄痢疫苗效果好

浙江康脉生物技术发展中心的科技人员,应用传统制苗技术结合超滤浓缩除毒素新技术并配合新佐剂研制成一种新型仔猪黄痢疫苗。该苗的特点是,安全、有效,无副作用。使用方法:在母猪产前3周左右(或配种后3个月)耳后肌注2ml,对个别病情严重的母猪可在1周左右再加强免疫注射1次。用前必须摇匀,

新型乙型肝炎疫苗的研究进展

乙肝病毒感染后在体内长期复制,导致25%的携带者出现肝病,并导致原发性肝细胞癌。乙肝疫苗由乙肝表面抗原(HBsAg)S蛋白组成,在20世纪发明后大大降低了病毒感染率,全球HBsAg携带率和肝细胞癌的降低证明了这一结果。乙肝疫苗高效、安全,已被150多个国家纳入国家免疫规划。尽管有高度有效的保护性疫苗和安全有效的抗病毒药物使用,但是乙型肝炎仍然是一个重大的公共卫生问题。乙型肝炎的终生治疗会导致药物的耐药性和持续的发病。确定的乙型肝炎表面抗原变异也对免疫有潜在的影响。为了提高乙型肝炎的预防及治疗效果,新的乙肝疫苗或新的治疗方法正在积极的研究中,如重组Pre-S1/Pre-S2/S乙型肝炎疫苗,在低剂量HBsAg条件下,以更高的抗hbs水平更快地诱导产生更高的HBV血清保护率。乙肝疫苗与免疫原性差的抗原嵌合提供更广泛的保护。治疗性疫苗提高疗效和减少病毒感染,与抗病毒药物和细胞因子的联合使用治疗慢性乙型肝炎。综述了正在研究中的新型乙型肝炎疫苗和治疗性乙肝疫苗,以期对我国乙肝疫苗的开发起到借鉴作用。

紫杉醇抗癌研究荟萃

多烯紫杉醇卡铂与紫杉醇卡铂可用于卵巢癌一线化疗，含紫杉醇的化疗和放疗可治疗局部进展期胰腺癌，阿霉素和紫杉醇用作乳腺癌化疗新佐剂，增加紫杉醇佐剂能更好控制乳腺癌局部肿瘤，增加紫杉醇治疗晚期尿路上皮移行细胞癌有效但毒性增加……