学习贯彻新修订《药品管理法》 强化药品标准的地位和作用

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了新修订《药品管理法》,于2019年12月1日正式实施。学习宣传贯彻新修订《药品管理法》,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。作为药品标准管理机构的人员,我们结合学习习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,认真学习领会新修订《药品管理法》的核心要义和立法精髓,重点研读了新修订《药品管理法》中有关药品标准的条款,对建立最严谨的药品标准,强化药品标准管理的重要意义有了更深刻的体会和认识。不当之处,敬请读者批评指正。

有法可依 有法必依 努力开创广东依法治药新局面——广东省人大常委会王宁生副主任在全省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话

新修订的《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称新修订《药品管理法》) ,于 2 0 0 1年 2月 2 8日经九届全国人大常委会第 2 0次会议审议通过 ,江泽民主席签发了第 4 5号主席令予以公布 ,并将于 2 0 0 1年1 2月 1日起施行。这是我国社会经济生活中的一件大事 ,是我国法制建设的又一重大成果 ,对我们医药行业和药品监管系统来说 ,更是具有里程碑式的意义。在此 ,我们编发了广东省“粤药管办 [2 0 0 1 ]2 39号文件传达的 3篇领导讲话及相关文章 ,旨在让人民群众充分了解《药品管理法》修订的重要意义 ,认识新法的重要特点 ,更加规范药品研究、生产、经营、使用和管理的各个环节的行为 ,依法治药 ,保障人民用药安全有效 ,加快我国医药行业的现代化进程。

贯彻新修订药品管理法 保障人民用药安全有效——国家药品监督管理局邵明立副局长在广东省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话

新修订的《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称新修订《药品管理法》) ,于 2 0 0 1年 2月 2 8日经九届全国人大常委会第 2 0次会议审议通过 ,江泽民主席签发了第 4 5号主席令予以公布 ,并将于 2 0 0 1年1 2月 1日起施行。这是我国社会经济生活中的一件大事 ,是我国法制建设的又一重大成果 ,对我们医药行业和药品监管系统来说 ,更是具有里程碑式的意义。在此 ,我们编发了广东省“粤药管办 [2 0 0 1 ]2 39号文件传达的 3篇领导讲话及相关文章 ,旨在让人民群众充分了解《药品管理法》修订的重要意义 ,认识新法的重要特点 ,更加规范药品研究、生产、经营、使用和管理的各个环节的行为 ,依法治药 ,保障人民用药安全有效 ,加快我国医药行业的现代化进程。

以维护人民群众用药合法权益为中心 积极做好新修订《药品管理法》宣传贯彻工作——广东省药品监督管理局陆惠兴局长在全省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话

新修订的《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称新修订《药品管理法》) ,于 2 0 0 1年 2月 2 8日经九届全国人大常委会第 2 0次会议审议通过 ,江泽民主席签发了第 4 5号主席令予以公布 ,并将于 2 0 0 1年1 2月 1日起施行。这是我国社会经济生活中的一件大事 ,是我国法制建设的又一重大成果 ,对我们医药行业和药品监管系统来说 ,更是具有里程碑式的意义。在此 ,我们编发了广东省“粤药管办 [2 0 0 1 ]2 39号文件传达的 3篇领导讲话及相关文章 ,旨在让人民群众充分了解《药品管理法》修订的重要意义 ,认识新法的重要特点 ,更加规范药品研究、生产、经营、使用和管理的各个环节的行为 ,依法治药 ,保障人民用药安全有效 ,加快我国医药行业的现代化进程。

新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义。在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行"双罚制"并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔偿以保障消费者合法权益。在认定依据方面,新修订《药品管理法》删去了可不载明质量检验结论的具体情形,仅作出原则规定。新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的挑战与影响包括如何对假药定义中"成份"的理解、如何区分变质的药品和被污染的药品、未经批准的行为如何查处、假劣药案件是否均需出具药品检验报告、如何理解尚不影响安全性和有效性的情形、假劣药的行刑衔接等。笔者建议进一步加大普法的力度,尽快出台新修订《药品管理法》释义,明确立法原意,指导基层执法;尽快出台《刑法修正案(十一)》,增加对违反药品管理秩序的违法行为的罪名,做好行刑衔接,严厉打击药品领域违法犯罪行为,促进依法行政。

新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。

浅谈新修订《药品管理法》和相关配套制度对国内制药行业的新要求及新影响

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新,在全面贯彻落实“四个最严”要求下,提升了我国药品研发的效率,加速了国内药品向国际化拓展的进程,加强了药品知识产权的保障,促进了药品研发和生产资源的流转,为我国制药行业的健康发展奠定了坚实的制度基础。

新修订《药品管理法》的六个特点

对新修订的《药品管理法》与原法进行了对比,分析了新法的6个显著特点。

研究新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品关乎国计民生,我国制药企业质量管理体系建设随着国家药品监管逐步成熟而日趋完善。新药品管理法的出现对企业药品生产质量管理工作提出了更高要求,如何在此形势下不断改进,使质量管理水平再上一个台,从而阶促进自身的可持续发展是企业急需解决的问题。本文从新药品管理法实施后对企业药品生产质量管理的影响入手,就当前需要采取的改进措施表达一些个人看法,旨在为生产企业适应新药品管理法提供一些参考。

贯彻“四个最严” 严守药品安全——新修订《中华人民共和国药品管理法》宣贯

目的宣传贯彻新修订的《药品管理法》,确保人民群众用药安全有效。方法分析新修订《药品管理法》的制度框架、相关条款,介绍修订的原则、思路,以及修订的主要内容。结果新修订的《药品管理法》强调了药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,主要修订内容包括法律框架结构、药品定义与分类、鼓励创新、对药品管理实行药品上市许可持有人制度、明确监管事权、假劣药定义及法律责任、严格管理与细化规范、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面。结论《药品管理法》的修订,以立法助推改革,以法治保障民生,在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。

新修订的《药品管理法》对药品研制监管的有关规定

新修订的《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称新修订《药品管理法》) ,于 2 0 0 1年 2月 2 8日经九届全国人大常委会第 2 0次会议审议通过 ,江泽民主席签发了第 4 5号主席令予以公布 ,并将于 2 0 0 1年1 2月 1日起施行。这是我国社会经济生活中的一件大事 ,是我国法制建设的又一重大成果 ,对我们医药行业和药品监管系统来说 ,更是具有里程碑式的意义。在此 ,我们编发了广东省“粤药管办 [2 0 0 1 ]2 39号文件传达的 3篇领导讲话及相关文章 ,旨在让人民群众充分了解《药品管理法》修订的重要意义 ,认识新法的重要特点 ,更加规范药品研究、生产、经营、使用和管理的各个环节的行为 ,依法治药 ,保障人民用药安全有效 ,加快我国医药行业的现代化进程。

全面贯彻落实"四个最严"有效保障公众用药安全新修订《药品管理法》审议通过

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

新修订的《药品管理法》回应三大关切

十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。针对社会关切的药品焦点问题,在2019年8月26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。

《药品管理法》的实施将药品管理工作推向新局面

实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。

对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议

目的:为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考。方法:通过对比研究、文献研究、实证研究与新规章的解读,从药品生产许可延续的定义出发,结合实际案例和基层实践,对《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续的定义、存在问题、修订要点等方面进行全面评析,并提出相应适用建议。结果与结论:在定义方面,药品生产许可延续是指药品生产企业如果还需要在其药品生产许可证有效期届满后继续从事药品生产有关活动的,应当在有效期届满前六个月,向省级药品监督管理部门申请延续其药品生产许可证有效期的行为。在主要问题方面,主要存在行政机关是否可以受理相对人逾期提交的申请不明确、行政机关换发药品生产许可证的审查标准不合理、“视为同意换证”模式许可规则的后续程序不规范等问题。新修订《药品生产监督管理办法》规定,药品生产许可证的换发不再需要按照药品生产企业开办的程序和要求进行审查,而是根据风险管理原则进行审查。这些修订内容体现了强化风险管理、形成风险闭环的原则,明确了药品生产许可延续的审查标准,优化了审批条件和要求,提高了行政许可的效率。在适用情形方面,建议明确药品生产许可延续受理与决定的时限和有效性,赋予行政机关对逾期延续申请受理的自由裁量权。

从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订

目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题:急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。

新《药品管理法》中中药管理条款探析

新《药品管理法》中有关中药的条款并不多,总体上是将中药与其他药品等同对待。但是,中药具有药品的一般属性,也有其特殊性。若要保证中药质量,在《药品管理法》中势必要考虑构建符合中医药特点的中药管理制度。为此,就中药管理而言,今后新《药品管理法》至少可以对以下内容作出调整:不应将中药材笼统地作为药品管理;构建符合中医药特点的中药饮片标准体系;适当降低罚款数额的下限。