新健胃片中黄芩苷含量制剂稳定性影响因素研究

新健胃片是中西药复方制剂，处方由苍术（制）、大黄、黄芩、陈皮、碳酸氢钠五种成分组成。目前，市场销售的新健胃片普遍存在制剂稳定性差的产品缺陷。经检测，生产合格的新健胃片在规定的贮存条件下放置6个月，指标成分黄芩苷含量降低40％左右，显示产品质量不稳定，很可能影响药物疗效。本实验对新健胃片中黄芩苷含量制剂稳定性影响因素进行研究，为解决新健胃片中黄芩苷含量不稳定问题提供研究数据。

新健胃片加倍剂量治疗功能性消化不良肝胃郁热证的多中心临床研究

目的评价新健胃片加倍剂量治疗功能性消化不良肝胃郁热证主要症状的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、双盲单模拟、平行对照、多中心临床研究的方法。5家临床试验单位纳入240例受试者,按1∶1比例分为试验组和对照组。两组均口服新健胃片,试验组4片/次、3次/d,对照组2片/次、3次/d,疗程为2周。结果治疗后两组(胃脘疼痛、烧心、胃脘胀闷、反酸吞酸等)主要症状有效率的比较,差异均有统计学意义,且试验组高于对照组,优效性检验成立;(呃逆、恶心呕吐、纳呆、口苦等)次要症状,组间差异有统计学意义,且试验组高于对照组(P<0.05);中医证候疗效愈显率、功能性消化不良疗效总有效率的比较,试验组高于对照组,且差异有显著性统计学意义(P<0.05)。试验组出现不良事件1例,经研究者判断,与试验药物不可能有关,不属于药物的不良反应;实验室检查及生命体征未发现有临床意义的改变。结论本次以原剂量为对照的新健胃片治疗功能性消化不良肝胃郁热证临床试验,加倍剂量后综合疗效均优于原剂量,且未提示更高的临床应用风险,具有一定的临床推广价值。

高效液相色谱法测定新健胃片中橙皮苷的含量

目的:建立高效液相色谱法测定新健胃片中橙皮苷含量的方法。方法:采用Phenomenex C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以甲醇-冰醋酸-水(35∶4∶61)为流动相;检测波长为283 nm;流速1.0 mL.min-1。结果:橙皮苷进样量在0.10～2.03μg呈良好线性关系(r=0.999 9),平均加样回收率为98.37%(n=9)。结论:该方法简便、快速、准确、重复性好,灵敏度高,可用于新健胃片的质量控制。

新健胃片质量控制方法的研究

目的：对新健胃片的质量控制方法进行研究。方法：对新健胃片中黄芩苷和汉黄芩苷的稳定性进行考察;对黄芩苷、汉黄芩苷的对照品在酸碱条件下的稳定性进行研究;采用反相高效液相色谱法测定新健胃片中汉黄芩苷含量。采用Agilent Eclipse Plus C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）色谱柱，以1%甲酸（A）-乙腈（B）为流动相进行梯度洗脱（0～15 min，78%A;15～25 min，78%A→75%A；25～40 min，75%A→68%A;40～45 min，68%A→78%A），流速1.0 mL·min^-1，检测波长280 nm。结果：新健胃片中黄芩苷不稳定，同时研究表明，黄芩苷本身不稳定，易受酸碱等因素的影响而受破坏;反相高效液相色谱法测定新健胃片中汉黄芩苷含量，线性范围0.10～0.50 μg（r=0.9999）;精密度试验的RSD（n=6）为0.2%;10 h内RSD（n=10）为0.3%；重复性试验的RSD（n=9）为1.0%;回收率在98.15%～100.7%之间，平均回收率为99.21%。结论：酸碱环境对黄芩苷影响较大，制剂中的黄芩苷以及黄芩苷对照品均不稳定、易分解，而汉黄芩苷几乎不衰减，相对稳定。建议以汉黄芩苷代替黄芩苷作为新健胃片中黄芩的投料量的检测指标;方法简便、可靠，重复性好，可用于新健胃片的质量控制。

新健胃片的制剂工艺优化及质量评价

目的 对新健胃片制剂工艺进行优化研究，并建立制剂中橙皮苷的定量测定方法。方法 将处方中陈皮由传统的加水提取变为直接原粉入药，对工艺和制剂过程进行研究实验；以陈皮中的主要成分橙皮苷的量为评价指标，验证新工艺的效果。结果 新工艺制法产品橙皮苷的量优于原有工艺，整个处方的物质基础基本无改变，产品制成总量不变；采用RP-HPLC法测定新健胃片中橙皮苷的量，线性范围10.1～202.5 μg/mL，r＝0.999 9；平均回收率为98.37%，RSD为1.0%。结论 改进后的新健胃片工艺简便、可行；所建立的HPLC法定量测定新健胃片中橙皮苷的量，方法简便、可靠、重复性好，可用于新健胃片的质量控制。

不同制备技术对新健胃片中黄芩苷稳定性的影响

目的:考察不同制备技术对新健胃片中黄芩苷稳定性的影响。方法:采用恒温加速试验考察粉末包衣、固体分散及包芯片技术对提高黄芩苷稳定性的影响。结果:固体分散及包芯片技术制备的样品均能使新健胃片中黄芩苷保持稳定。结论:固体分散、包芯片技术的应用可解决新健胃片中黄芩苷的稳定性问题。其中应用包芯片技术制备样品,辅料用量较少,操作简便,更易产业化。