国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的性能比较

目的探讨不同国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率及最低检测限的差异。方法为准确衡量产品的性能,选择具有代表性的16个国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别检测国家参考品中的阳性参考品、阴性参考品和最低检测限参考品,得出阳性符合率、阴性符合率和最低检测限并分析结果。结果16个新冠抗原检测试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100%;16个新冠抗原检测试剂盒的最低检测限结果呈梯度分布。结论新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的检测方法学及原材料不同影响试剂盒最低检测限检测结果。

2019新型冠状病毒的抗原抗体检测

2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)入侵人体引起急性呼吸道传染病,命名为2019冠状病毒病(COVID-19)。新冠病毒在全球范围传播对全球公共卫生安全构成了巨大的威胁,新冠病毒的检测对疫病诊断尤为重要。免疫分析技术作为核酸检测的辅助手段,主要用于对疑似病例和与感染者密切接触人员的筛查。免疫诊断技术包括抗体和抗原检测,通过检测感染部位或者血液样本中是否含有病毒本身的蛋白或是由病毒引起免疫反应而产生的抗体来判断是否携带病毒。对目前用于新冠病毒抗原和抗体检测的免疫分析方法着重进行了分析。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂(胶体金法)的生产工艺特点及风险防控要点

目前新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂(胶体金法)已应用到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员;有抗原自我检测需求的社区居民。该试剂的广泛应用可有效缩短检测时间,降低检测成本和时间成本,缓解核酸检测压力。文章详述了该新冠抗原检测试剂的结构组成、测试原理、生产工艺以及关键风险点,旨在对生产企业的相关工作规范的制定,组织安全生产和监管部门的核查监督提供参考。

新型冠状病毒抗原检测试剂关键原材料对产品质量的影响因素分析

目的:为新型冠状病毒抗原检测试剂生产企业控制关键原材料质量、保证产品质量提供技术参考。方法:依据我省新型冠状病毒抗原产品在上市申请以及上市后使用发现的问题,调研相关生产企业,分析关键原材料对产品质量的影响。结果:已包被活性材料的硝酸纤维素膜、标记物垫以及卡壳等关键原材料影响产品质量,可能致使检测结果出现假阳性、假阴性和自测过程中质控线(C线)不显色等问题。结论:生产企业在产品设计开发及开展相关研究过程中,应认真研读国家的相关指导原则,从实际使用角度关注产品主要原材料对于产品质量的影响,从细节入手,持续生产出合格的产品。

荧光免疫层析法检测全血2019-nCoV IgM和IgG抗体在新型冠状病毒肺炎诊断中的应用

目的探究荧光免疫层析法检测IgM和IgG抗体在诊断新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的应用价值。方法选取2020年1~2月在隔离病区收治观察的28例留观患者作为观察组,均是首次新型冠状病毒(2019-nCoV)咽拭子核酸检测阳性而第二次以后连续两次核酸检测为阴性的患者,将同期发热门诊排除COVID-19的30例发热患者作为对照组,采用荧光免疫层析法检测所有研究对象的2019-nCoV免疫球蛋白M(IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗体水平,采用秩和检验对组间差异进行统计学分析;比较两组患者2019-nCoV IgM和IgG的阳性检出率;计算荧光免疫层析法检测2019-nCoV IgM和IgG水平诊断新型冠状病毒肺炎的灵敏度和特异度。结果观察组2019-nCoV IgM和IgG水平差异有统计学意义(均Z=-6.412,P<0.05);观察组2019-nCoV IgM和IgG的阳性检出率分别为71.4%和75.0%,联合检测阳性检出率为96.4%。结论荧光免疫层析法检测IgM和IgG抗体在新型冠状病毒肺炎诊断中具有较高的灵敏度和特异度,可作为新型冠状病毒感染的有效筛查指标。

河南省新型冠状病毒(2019-nCoV)感染孕产妇管理策略建议

随着新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的流行及诊治经验的积累,国家卫生健康委员会(卫健委)发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,但尚没有完善的针对孕产妇感染者的诊疗方案。迄今,武汉协和医院提出了《妊娠合并新型冠状病毒感染管理策略意见》,盛京医院制定了《辽宁省新型冠状病毒感染流行期间孕产妇管理指导意见(第一版)》(2020年1月26日)。孕产妇是一类特殊人群,其机体处于特殊免疫耐受状态,发病及诊治有其特殊性。受体内高水平雌、孕激素的影响,孕产妇上呼吸道(鼻、咽、气管)黏膜增厚、轻度充血、水肿,易发生上呼吸道感染。受妊娠中晚期潮气量增加、妊娠子宫增大、膈肌上抬、肺部扩张受限等因素的影响,孕产妇是各类病毒的易感人群,妊娠期妇女对病毒性呼吸系统感染的炎症应激反应明显增高。因此,孕产妇一旦感染2019-nCoV,尤其是对于中晚期妊娠妇女,病情发展迅速,易进展为重症,应引起高度重视,加强防范。根据河南省现有病例的特点,依据国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》及武汉协和医院、盛京医院制定的相关指导意见,我们特提出河南省新型冠状病毒(2019-nCoV)感染孕产妇管理策略建议。

新型冠状病毒抗原检测胶体金法与核酸检测实时荧光RT-PCR方法比较

目的 对比分析新型冠状病毒抗原检测胶体金法与核酸检测实时荧光RT-PCR方法的检测结果,验证抗原检测胶体金法能否快速辅助诊断新型冠状病毒感染。方法 从河南省疾病预防控制中心生物资源库挑选2021年7-8月收集的新冠阳性和新冠阴性鼻拭子各60份,口咽拭子各30份,所有样本用实时荧光RT-PCR方法检测新冠核酸ORF1ab和N基因,用抗原检测胶体金法检测抗原,选择13份阳性样本进行10倍和100倍稀释,两种方法检测,分析胶体金法与核酸检测RT-PCR法检测结果的阳性和阴性一致率,进行统计学Kappa分析。结果 180份样本抗原检测胶体金法与核酸检测RT-PCR法的阳性符合率为98.89%,阴性符合率为100.00%,Kappa=0.989,13个样本10倍和100稀释后胶体金法阳性符合率分别为100%、84.61%。结论 新型冠状病毒抗原检测胶体金法可作为早期辅助确诊新型冠状病毒感染的快速方法。

两种灭活方法对2019新型冠状病毒咽拭子标本病毒核酸检测结果的影响

目的探讨2019新型冠状病毒(2019⁃nCoV)核酸提取前,两种不同灭活方法分别处理咽拭子标本,对于荧光定量PCR检测结果的影响。方法将3例2019新型冠状病毒阳性标本各采用两种不同灭活方法处理,未灭活,56℃灭活30 min和加入胍盐RNA保存液灭活3组样本分别用手工离心柱法提取核酸,采用两种不同核酸检测试剂同时检测病毒含量,对qPCR结果进行统计学分析。结果两种不同核酸检测试剂结果显示,未灭活、56℃灭活30 min和加入胍盐RNA保存液灭活3组结果相关性明显,三组之间相关系数均在0.98以上(P<0.001)。未灭活、56℃灭活30 min和加入胍盐RNA保存液灭活三组结果差异均在1以下,具有较好的一致性。结论56℃灭活30 min和胍盐RNA保存液灭活标本,对2019新型冠状病毒核酸荧光定量PCR结果无影响。

浅析新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎护理管理与医院感染防控

目的2019年12月以来,以湖北武汉部分医院陆续发现了多例不明原因肺炎病例,现已证实为突发的新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎引起的急性呼吸道传染病。经过分析探讨新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎患者的护理管理及医院感染的防控措施来降低医院医患交叉感染的发生率。方法根据新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情成立医院感染管理团队,并联合护理部及其他医疗、后勤等多部门,对参与此次疫情的护理团队进行高质量、高标准的护理管理,以及针对医院感染防控、消毒隔离制度、弹性调配护理人员,物资储备等所采取的一系列措施,选择对2020年1月20日-2月10日突发的疫情新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎累计收治276例确诊病人入院后的流程、护理管理及各方辅助卫生防疫管理流程进行回顾分析。结果我院2020年1月20日-2月10日突发新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎276例确诊病人在收治过程中,未发现院内医患交叉感染的情况。结论在突发的新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎中,通过成立医院感染管理团队,进而加强护理管理质量,且与医疗、后勤、等部门多方面协调,并针对医院感染问题进行严格控制,是有效降低医院感染在传染病突发疫情期间的有力措施,具有非常重要的开展意义。

2019新型冠状病毒检测方法

综述了2019新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)的检测方法和原理,并对各种方法的优点和局限性进行对比分析,可为该病毒临床诊断方法的选择提供依据。

中国海关第一例新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎病例报道

2020-01-23内蒙古二连浩特市确诊了中国海关第一例新型冠状病毒(2019 novel Coronavirus,2019-nCoV)感染的肺炎。该患者当时无咳嗽、气短等呼吸道症状,也无发热、乏力等全身症状,不符合"新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案"(试行第三版)[1]中疑似病例的诊断标准,考虑到同车有发热的湖北籍疑似患者,且该病毒感染尚处于研究阶段,其临床表现可能存在复杂性,不除外无症状患者的存在,故对患者进行了胸部CT及血常规的初筛,结果该患者胸部CT及血常规均异常,后经核酸检测阳性确诊为新型冠状病毒感染的肺炎,并获得了成功救治,有效避免了患者进一步向国内外传播的风险,为传染病的防控提供了有益的借鉴,为中国海关检验检疫工作做出了表率。现将患者的诊治过程汇报如下。

人口流动背景下河北省新型冠状病毒(2019-nCoV)城市分布特征及防控对策探讨

2019年12月以来,湖北省武汉市发现多起病毒性肺炎病例,均诊断为病毒性肺炎/肺部感染,2020年1月20日,国务院联防联控机制召开电视电话会议,对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作进行全面部署。总体上看,各省确诊病例与人口流动的规模、强度和距离相关。截至2020年2月18日24时,河北省11个地市已确诊病例306人,治愈病例136人,死亡病例4人,当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势依旧严峻,疫情发展与人口流动流量和流向基本正相关,根据人口流动大数据对河北省城市分布特征、人口流动情况及疫情防控重点进行分析,有助于提出相应防控对策,保障人民生产生活安全,打赢这场防疫攻坚战。

新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)

新型冠状病毒肺炎疫情持续时间长、流行范围广,给全球公共卫生带来了巨大负担。作为感染早期诊断和疫情防控的主要检测手段之一,新型冠状病毒抗原快速检测已在国内逐步开展临床应用。就目前医务人员和社会公众所关注的新型冠状病毒抗原检测相关问题,中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织医学检验、临床医学、感染控制、公共卫生及体外诊断产品研发等多领域专家,依据国内外最新研究进展和应用实践,共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)》。本共识介绍了目前新型冠状病毒抗原快速检测方法的技术原理、性能特点、结果解读及处置建议,并就不同场景下新型冠状病毒抗原快速检测应用策略和注意事项进行了解析,以期为临床诊疗和疫情防控中正确理解和应用这一检测技术提供参考建议。

新型冠状病毒核酸、抗原和抗体联合检测的临床价值讨论

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测是金标准,抗原抗体检测是核酸检测的重要辅助手段。核酸与抗原检测是患者早期感染的直接证据,但不能提示患者是否既往感染。抗体检测是患者感染的间接证据,IgM阳性提示急性感染,IgG阳性提示病情中后期或既往感染。同时,抗体检测可作为评价疫苗与抗体治疗药物临床效果的重要指标。虽然抗原检测可作为早期诊断的直接证据,但灵敏度不高,尚未获得认可。因此,核酸、抗原和抗体联合检测能提高临床检测的敏感度和特异度,为复工、复产提供重要依据。

WHO关于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染预防与控制十问十答

1.医护人员在治疗和护理新型冠状病毒(2019-nCoV)感染疑似或确诊患者时,是否需要穿防护靴、医用围裙或连体防护服等常规个人防护设备?不需要。目前,世界卫生组织(WHO)对2019-nCoV急性呼吸道疾病疑似或确诊患者的医护人员的指导意见是,除了所有医护人员对所有患者应始终采取标准防护措施之外,还建议采用接触预防和飞沫预防措施。

2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发与应用

目的评价自主研发的针对2019新型冠状病毒的多重核酸检测试剂的性能指标及临床验证。方法通过测试本试剂盒的准确性、灵敏度、特异性、精密度等指标,评估研发试剂盒的性能指标;同时,在临床单位收集60例临床样本,统计本试剂盒对临床样本中2019新型冠状病毒的检出结果,并与诊疗指南推荐的确诊/排除方法的结果进行比较,评估试剂在临床检验中的适用性。结果新研制的试剂盒各性能指标均符合要求:阳性符合率和阴性符合率均为100%,对各阳性参考品和阴性参考品能够准确检出;灵敏度测试经过确认和验证过程确定本试剂盒的最低检测限浓度为350copies/ml;特异性测试显示对具有潜在交叉可能的病原体和具有潜在干扰作用的药物进行测试,检出结果均正常,未受到交叉病原体和干扰物质的影响,特异性良好;精密度测试结果符合要求,批内精密度和批间精密度均<5%;对60例临床样本进行检测,与参比方法相比,灵敏度为95%(19/20),特异性为100%(41/40),经分析和参比方法检出结果差异不显著(P> 0.05)。结论建立的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒达到国内临床诊断试剂所要求的主要性能指标,可以满足临床样本的检测,是一种快速、准确的检测方法,可应用于临床。

贵州省8500例2019新型冠状病毒核酸检测结果分析

目的了解贵州省新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)的感染情况和所用试剂对2019新型冠状病毒核酸的检测情况。方法对五类人员(疑似病例、与确诊病例的密切接触者、每天发热门诊就诊的发热患者、湖北省武汉市等重点疫区返黔的居家隔离和集中隔离人员、每天由湖北省武汉市等重点疫区新的来黔返黔人员)进行了新型冠状病毒核酸检测,所用试剂为A和B两组,涉及样本类型有痰液、鼻拭子、咽拭子、血浆和血清。结果自2020年2月6日至2020年2月19日,完成了8500例新型冠状病毒核酸样本检测,共检测出8例阳性标本(7例为咽拭子、1例为咽拭子及痰液标本),试剂B出现未检测出ORF 1ab基因的情况,且不管是检测N或ORF 1ab基因,试剂A的CV均较小。从扩增曲线来看,试剂A的扩增曲线较试剂B典型。在痰液和咽拭子中,ORF 1ab和N基因均呈现明显的扩增曲线,但痰液中这两个靶基因的CT值均低于咽拭子。结论通过核酸检测能及早发现2019-nCoV的感染者;部分厂家2019-nCoV核酸检测试剂盒的批内重复性有待提高。

新型冠状病毒(2019-nCoV)相关研究进展

自2019年12月底,湖北武汉暴发新型冠状病毒(2019-nCoV)感染疫情,截至2020年2月20日全国发现感染病例累计7万余例,2019-nCoV传播速度快,影响大。为尽快了解2019-nCoV感染的发生、发展进程,本文对2019-nCoV相关研究进行综述,以进一步了解其致病机制,科学、合理的采取诊疗措施,积极预防和控制疫情。

新型冠状病毒快速抗原检测与核酸检测结果一致与不一致因素探讨

目的研究发热患者新型冠状病毒快速抗原筛查(以下简称“抗原检测”)与新型冠状病毒核酸检测(以下简称“核酸检测”)的一致性,探讨其不一致的因素。方法回顾2022年11月28日至2022年12月11日本院发热门诊的发热患者158例(新冠核酸阴性患者82例,新冠核酸阳性患者76例),对每位患者采集鼻咽拭子,用胶体金免疫层析法进行抗原检测;同时在1支胍盐灭活的病毒采样管内采集鼻咽和口咽两支拭子,采用实时荧光定量反转录PCR方法检测新型冠状病毒核酸,评价抗原检测结果与核酸循环阈(Ct)值的相关性;按照Ct值对样本分组(Ct<25、25≤Ct≤30、30<Ct<35),进行统计分析;再对Ct<25且抗原检测为阴性的10例样本进行后序追踪分析。结果发热0.5~5d,体温在37.5~39.8℃的158例患者,82例抗原检测与核酸检测均阴性,抗原检测与核酸检测的一致性为100%;76例核酸检测阳性患者,抗原检测与核酸检测的一致性为75.7%(54/76),其中核酸检测Ct值<25,抗原检测的阳性检出率为82.1%(46/56),Ct值25≤Ct≤30,抗原检测的阳性检出率为66.6%(8/12),Ct值30<Ct<35,抗原检测的阳性检出率为0%(0/8)。结论新型冠状病毒感染以核酸检测结果为金标准,胶体金法抗原检测阳性,可作为发热患者新型冠状病毒感染快速辅助诊断方法。抗原检测阳性检出率与病毒核酸载量成正相关。抗原检测阴性,不能完全排除新型冠状病毒感染,应采取核酸检测以明确诊断。

抗新型冠状病毒2019-nCoV新药的研发

2019年底,湖北武汉暴发了2019新型冠状病毒感染疾病(COVID-19),并快速在全国蔓延,且在多个国家发现病例。其感染病例和死亡病例在短时间内快速超过重症急性呼吸综合征(SARS),给中国带来了不可估量的损失。中国科研人员在短时间内,快速锁定病原体为2019-nCoV(或hCoV-19或SARS-CoV-2),并且在不同层面开展了相关抗病毒药物的研发工作。本文介绍了抗2019-nCoV新药研发的现状。同时,鉴于突发病原体的药物研发过程相对迟缓,我们建议对于潜在流行可能性的病原体,其药物研发要具有前瞻性,国家层面要推进广谱药物的研发和临床试验,以应对可能出现的疫情风险。