血液系统新型抗肿瘤药药品说明书适应证、医保限定支付范围和指南推荐的差异分析

目的 为血液系统新型抗肿瘤药医保支付和超说明书用药监管提供参考。方法 纳入我国2000年至2021年批准上市的血液系统新型抗肿瘤药,检索《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称2022年版《国家药品目录》)纳入的血液系统新型抗肿瘤药和2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南中血液系统肿瘤Ⅰ级推荐的新型抗肿瘤药,分析药品说明书适应证、医保限定支付范围和CSCO指南推荐间的差异。结果 2000年至2021年,我国批准上市血液系统新型抗肿瘤药有33种。截至2023年1月,共26种药品被纳入医保目录,占78.79%。2022年版《国家药品目录》中,6种血液系统新型抗肿瘤药未备注医保限定支付范围;11种药品医保限定支付范围与药品说明书一致;5种药品医保限定支付范围大于药品说明书,但限定的疾病种类与药品说明书一致;4种药品医保限定支付范围小于药品说明书,对适应证范围、有治疗有效证据、医院类别和专科医师处方、医保支付药品数量进行限定。对比药品说明书适应证与CSCO指南推荐,除慢性粒细胞性白血病外,批准的用于治疗其他血液系统肿瘤的药品的适应证与CSCO指南治疗用药推荐间存在差异,可能会出现超说明书用药。结论 部分血液系统新型抗肿瘤药医保限定支付范围仍较严格,CSCO指南推荐的药品使用范围和联合用药方案与药品说明书适应证间存在较大差异。应关注临床超说明书用药及其医保支付等问题,并逐步建立完善的药品循证评价体系。

我院新型抗肿瘤药超说明书用药循证评价标准的应用分析

目的:调查分析本院新型抗肿瘤药超说明书用药使用情况,探讨超说明书用药评价标准的科学性、实用性和可行性,为合理用药提供参考。方法:回顾性调查本院2020年1~12月新型抗肿瘤药医嘱,整理所有超说明书用药信息,内容包括适应证、用法用量等,参考国内外抗肿瘤相关医学文献、医学数据库、FDA、NMPA等批准的药品说明书、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》等资料,对超说明书用药证据进行循证评价并对循证依据进行归纳记录。结果:超说明书用药医嘱发生总数为428例,超说明书类型主要包括给药途径(34.35%)、适应证(30.84%)、剂量范围(28.74%)、配伍浓度(4.91%)、给药频率(1.17%),通过循证评价循证依据为弱推荐的超说明用药医嘱数最多。结论:新型抗肿瘤药超说明书用药的规范管理可促进合理用药,保障患者用药安全。

84例新型抗肿瘤药品不良反应报告分析

目的研究我院新型抗肿瘤药物引起的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法收集我院2020年1月1日至2021年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统的新型抗肿瘤药物ADR,对ADR类型、患者年龄和疾病类型、药品种类、累及系统-器官、严重ADR的主要药品及临床表现等方面进行分析。结果84例新型抗肿瘤药物ADR中,中老年患者居多;累及系统-器官主要是消化系统和皮肤及其附件系统;严重ADR占比34.52%。9例患者存在超说明书用药的问题。结论临床医师和药师应重视新型抗肿瘤药物致ADR,加强患者药学监护,为临床用药安全以及药品上市后再评价提供参考依据。

2019~2021年我院新型抗肿瘤药使用分析

目的分析新疆医科大学附属肿瘤医院新型抗肿瘤药的使用情况,为提高临床用药合理性、安全性提供参考。方法采用回顾性调查方法,对该院2019~2021年恶性肿瘤新发病例数前10位病例和新型抗肿瘤药的销售金额、用药频度(DDDs)、年度增长率进行相关性分析。结果2019~2021年新发恶性肿瘤病例依次为甲状腺癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和结直肠癌等。该院新型抗肿瘤药的销售金额呈逐年递增趋势,分别为11263.26万、11965.63万、15929.81万元,3年间增长率达41.43%。曲妥珠单抗连续3年DDDs排名第1位,增幅达20.72%,帕妥珠单抗排名第2位,增幅达52.17%。小分子络氨酸激酶抑制剂奥希替尼、阿来替尼、阿比特龙销售金额逐年递增。结论该院新型抗肿瘤药DDDs与新发病例数有一定相关性,临床使用基本合理。

2017—2020年中国科学技术大学附属第一医院新型抗肿瘤药使用情况分析

目的:了解中国科学技术大学附属第一医院(以下简称"我院")新型抗肿瘤药的临床使用情况,为合理用药提供参考。方法:采用回顾性的方法,对2017—2020年我院新型抗肿瘤药的销售金额、用药频度(defined daily dose system,DDDs)、限定日费用(defined daily cost,DDC)及药品销售金额排序(B)/DDDs排序(A)进行统计分析。结果:2017—2020年,我院新型抗肿瘤药的销售金额呈现出波动的态势,从2017年的7696.00万元减少至2018年的6536.05万元,减少了15.07%;2019年增长至8588.94万元,较2018年增长了31.41%;2020年又减少至4426.18万元,较2019年减少了48.47%。然而,新型抗肿瘤药的品种数则逐年递增,从2017年的21个增长至2020年的53个。2017—2020年,伊马替尼的销售金额排序、DDDs排序均居第1位;2017—2019年,尼洛替尼、利妥昔单抗和硼替佐米的销售金额排序均居前5位;2017—2020年,吉非替尼、达沙替尼及埃克替尼的B/A>1,提示其价格低,使用频率高;大部分药品的DDC相对稳定,B/A接近于1,提示其销售金额与DDDs的同步性总体较好。结论:我院新型抗肿瘤药的临床使用相对合理,药品价格、上市时间及临床适应证对该类药品的使用影响较大。

新型抗肿瘤药的临床综合评价

新型抗肿瘤药逐渐成为癌症治疗药物发展的主要趋势。目前大量创新药、仿制药上市,需要科学化、同质化、规范化地对新型抗肿瘤药品进行综合评判。药品临床综合评价可以多维度评估新型抗肿瘤药的实际临床应用价值,对药品保障和临床应用有重要参考意义。本文检索了评估新型抗肿瘤药的临床综合评价及卫生技术评估报告,对现有的综合评价文献进行总结。共纳入22篇新型抗肿瘤药相关的评价报告,均为中文文献。其中18篇为快速卫生技术评估报告(rHTA),4篇题为临床综合评价,涉及最多的癌种为非小细胞肺癌(10篇,45.5%),涉及的22种评价药品中埃克替尼被提及最多次(3篇,13.6%)。主要评估维度为安全性、有效性、经济性。临床综合评价报告公开数量少,形式各异;rHTA报告形式较为统一。总体文献数量偏少,评价药品较为分散,涉及的癌种分布不均衡,且一部分经济性评价缺乏中国地区数据。未来尚需更多完整的临床综合评价或HTA报告补充更多维度证据,全面促进我国新型抗肿瘤药临床综合评价的发展。

新型抗肿瘤药治疗乳腺癌的研究进展

近年来,用于乳腺癌治疗的各类新型抗肿瘤药物不断涌现,包括抗体-药物缀合物、免疫检查点抑制剂、PI3K通路抑制剂、HDAC抑制剂、新型SERD类药物、靶向DNA损伤修复通路缺陷的药物等,这些新的治疗手段正在深刻地改变着乳腺癌的临床实践,极大地推动了乳腺癌治疗水平的提升。本文将就近几年在乳腺癌治疗领域取得重要突破的新型药物进行阐述。

613例抗肿瘤药物的不良反应分析

目的 分析抗肿瘤药物的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的特征与规律,为日间化疗的安全用药提供参考。方法 收集202l年1月1日至2022年12月31日某院613例抗肿瘤药物ADR报告,并对数据进行统计和分析。结果 613例抗肿瘤药物ADR报告中60.03%发生在医院内,男性患者的ADR发生率多于女性,年龄分布以51~70岁为主(51.23%)。静脉滴注是引发ADR的主要给药途径(72.49%),严重ADR占14.68%,经停药或治疗未好转占4.24%。细胞毒类抗肿瘤药物的ADR占81.23%,其中以奥沙利铂最常见(18.65%)。ADR主要累及血液或造血系统(17.68%)。结论 应加强细胞毒类抗肿瘤药ADR的监测,关注特殊人群及重点药物。在日间化疗中心使用抗肿瘤药物时应评估ADR风险并制定相应治疗方案,确保患者用药安全。

2018—2022年中国科学院合肥肿瘤医院新型抗肿瘤药应用分析

目的评价中国科学院合肥肿瘤医院新型抗肿瘤药的临床使用情况和用药趋势,为促进临床合理用药提供依据。方法采用回顾性的方法分析2018—2022年中国科学院合肥肿瘤医院临床使用的新型抗肿瘤药的消耗量、销售金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)及药品销售金额排序(B)/DDDs排序(A)情况。结果2018—2022年,医院新型抗肿瘤药物的品种数和销售金额呈逐年增长趋势,品种数从2018年的11种增加到2022年的49种,销售金额从2018年的270.34万元增长至2022年的2543.00万元。2018—2019年,甲磺酸阿帕替尼片的销售金额及其DDDs排序均居第1位;2020—2021年,注射用卡瑞利珠单抗的销售金额排序居第1位,其DDDs 2021年居第1位。2022年,贝伐珠单抗注射液的销售金额排序居第1位,其DDDs排序居第3位。吉非替尼片销售金额不断下降,但其DDDs在2018—2021年均居前3位。2018—2022年,中国科学院合肥肿瘤医院大部分新型抗肿瘤药各品种的DDC处于逐年降低趋势。2020年卡瑞利珠单抗B/A<1,患者经济负担较重,2021年入围国家医保谈判品种后,价格大幅度下降,B/A达到1,2022年B/A>1;重组人血管内皮抑制素、贝伐珠单抗的B/A均<1,可能与其近年来销售金额增加有关;厄洛替尼、埃克替尼的B/A均>1,说明其价格更低、使用频率更高,大部分药品的DDC相对稳定,B/A接近于1,提示其销售金额与DDDs的同步性总体较好。结论中国科学院合肥肿瘤医院新型抗肿瘤药的临床使用相对合理,需要加强抗肿瘤药物临床应用管理,建立相关考核指标体系并纳入绩效考核,从而确保临床使用新型抗肿瘤药物安全、有效、经济。

某院呼吸系统新型抗肿瘤药超说明书用药分析

目的分析某院呼吸系统新型抗肿瘤药物超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法抽取某院2019年7月~2020年6月所有使用呼吸系统新型抗肿瘤药物的839例病例,从适应证、给药剂量、给药途径等方面分析超说明书用药。结果在12个呼吸系统新型抗肿瘤药物中,4个药品出现超说明书用药(包括贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼和依维莫司)。其中,超适应证给药的有82例(占9.82%),超剂量给药的有127例(占15.21%),超途径给药的有40例(占4.79%)。57例超适应证给药和28例超途径给药的病例有FDA说明书批准或国内外指南推荐。25例超适应证给药、12例超途径给药和127例超剂量给药的病例尚未有权威文献支持。结论临床上存在呼吸系统新型抗肿瘤药超说明书用药情况,但存在一定的风险,医院应制定和完善超说明书用药流程,保障患者用药安全。