新型磁分离直接化学发光方法的建立及其临床应用

目的建立新型磁分离直接化学发光的方法及探讨其临床应用。方法新型磁分离直接化学发光方法中发光标志物采用高灵敏度的异鲁米诺衍生物,分离试剂采用高特异性的羊抗异硫氰酸荧光素(FITC)多克隆抗体包被的免疫纳米磁性微珠,发光底物采用简便的NaOH和H2O2。新型磁分离直接化学发光方法的临床应用性能评估以血清促甲状腺激素(TSH)为例,选取2019年8月~2020年8月威海市立医院初诊的104例甲状腺功能亢进症患者血清作为甲亢组;121例甲状腺功能减退患者血清作为甲减组;以同期来体检的134例健康成年人血清作为对照组。标本采用新型磁分离直接化学发光方法及ADVIA Centaur XP同时检测,将此两种方法所得结果进行比对,评价其临床符合性。再通过对高、中、低三种浓度标准液的重复检测,评价其灵敏度、精密度和稀释回收率。结果实现了新型磁分离直接化学发光方法的建立,并通过了临床验证,以TSH为例的临床应用结果显示,建立的新型磁分离直接化学发光方法的检测灵敏度为0.01μIU/mL,批内和批间变异系数(CV)均<5%,稀释回收率>80%。本研究建立的新型磁分离直接化学发光方法与ADVIA Centaur XP的直接化学发光法对TSH的检测结果进行对比,相关系数为0.9874。结论成功建立一种新型磁分离直接化学发光方法,该方法具有高灵敏度、高精密度和很好的临床相符性,具有较好的临床应用价值。