创新药新增适应症的医保准入国际经验研究

本文运用国际专家访谈法和文献资料整理法,系统梳理、分析比较日本、韩国、荷兰、法国、瑞士五个典型国家药物新增适应症医保准入经验做法,在总结借鉴国际经验的基础上,对我国创新药新增适应症医保准入流程与支付标准提供参考建议。

胆宁片增加非酒精性脂肪肝适应症的“三结合”研究进展

胆宁片是依据胆病从肝论治理论开发的源于临床验方的中药复方新药,由大黄、虎杖等7味中药组成,用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘;慢性胆囊炎见上述证候者。根据同证同治原则,临床上也可用于同一症候的轻、中度非酒精性脂肪肝的治疗。本文基于国家药品监督管理局药品审评中心发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》等政策,收集、整理、汇总、分析了胆宁片用于治疗非酒精性脂肪肝的中医药理论、药理作用和相关临床研究证据,以期为胆宁片新增适应症的二次开发提供依据。