国外新批准上市的药物新制剂新剂型（126）

1日本批准广谱抗生素西他沙星水合物片剂和细粒剂上市 日本厚生省批准第一制药三共（Daiichi Sankyo）株式会社的广谱抗生素西他沙星水合物（sitafloxacin hydrate）片50mg和10％细粒剂（商品名：Gracevit）上市．用于治疗严重难治的细菌感染。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（88）

美国FDA批准雅培公司的非诺贝特(Fenofibrate)新片剂(商品名：TriCor)上市，用于治疗脂肪代谢障碍血症——血中脂肪浓度异常，包括胆固醇和甘油三酯。TriCor新制剂采用纳米粒新技术制成的片剂，可与食品或不与食品一起服用。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（108）

1墨西哥批准磷酸西他利停片上市 墨西哥批准默克公司的磷酸西他利停（sitagliptin phosphate）片（商品名：Januvia）上市，一日1次口服治疗2型糖尿病。本品是世界上治疗2型糖尿病新一类口服药物中的首个,它是当体内血糖（葡萄糖）浓度升高时自行降血糖的二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂。DPP-4抑制剂的作用机制完全不同于现有任何类别的降血糖药。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（90）

美国FDA批准白蛋白结合紫杉醇(paclitaxel)纳米粒注射混悬液(商品名：ABRAXANE)上市，用于转移性乳腺癌联合化疗失败后或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（138）

1芬兰和瑞典批准达泊西汀（dapoxetine）薄膜包衣片上市 芬兰和瑞典在全球首次批准杨森制药公司杨森-齐拉格（Janssen—Cilag）子公司的达泊西汀薄膜包衣片（商品名：Priligy）上市，用于按需治疗18-64岁男性早泄。本品可望不久在奥地利、德国、西班牙、意大利和葡萄牙其它5个欧洲国家批准上市，而在美国尚未获准上市。剂量规格：达泊西汀30mg／R，60mg／片。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（109）

美国FDA批准默克公司的伏立诺他（vorinostat）100mg胶囊（商品名：Zolinza）上市，一日1次400mg治疗加重、持续和复发或用两种全身性用药治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（104）

1 美国FDA批准复方奥美拉唑/碳酸氢钠／氢氧化镁咀嚼片上市 美国FDA批准桑塔鲁斯（Santarus）公司的复方奥美拉唑（omeprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）／氢氧化镁（magnesium hydroxide）咀嚼片（商品名：Zegerid Chewable Tablets）40mg／600mg，700mg和20mg600mm/700mg上市，用于治疗胃灼热和胃食管反流疾病引起的其它症状，短期（4-8周）治疗内镜确诊的糜烂性食管炎和良性活动期胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和维持治愈糜烂性食管炎（对照研究不多于12个月）。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（89）

1美国FDA批准达非那新缓释片上市美国FDA批准诺华制药公司的达非那新(Darifenacin)缓释片(商品名：Enablex)上市，用于治疗尿急失禁、尿急和尿频等膀胱活动过度(OAB)。制剂规格：7．5，15m/片。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者，可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（137）

1 日本批准米诺膦酸水合物片上市 日本批准小野药品工业株式会社与阿斯特拉斯（Astellas）公司联合开发的米诺膦酸水合物（minodronic acid hydrate）片（商品名：Recalbon／Bonoteo）上市，用于治疗骨质疏松。剂量规格：米诺膦酸水合物1mg/片。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（117）

美国FDA批准默克公司的新剂量复方阿仑膦酸钠（alendronate sodium）/维生素D3（cholecalcifer01）片70mg／5600IU（商品名：Fosamax Plus D）上市，一周1片治疗骨质疏松。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（106）

1美国FDA批准宫颈癌疫苗Gardasil上市美国FDA批准默克公司的4价6、11、16和18型人乳头瘤病毒重组疫苗[Quadrivalent Human Papillomavirus（Types6，11，16，18）Recombinant Vaccine]上市，商品名：Gardasil。本品是首个和迄今唯一有如下作用的疫苗：预防16和18型人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌和外阴和阴道癌症前期，预防6、11、16和18型HPV造成低级和癌症前期损伤以及生殖器疣。在美国．每年诊断出宫颈癌患者约1万例，死于此病平均每日10例。Gardasil获准用于9～26岁女孩和妇女。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市，用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（133）

1缓释软锭剂 诺沃拉（Nuvora）公司上市了OTC无糖无乙醇的缓释锭剂（商品名：Salese），用于治疗口干。本品是含有黄原胶、精油、木糖醇、碳酸氢钠和锌的缓释聚合物制剂，用于解除口腔干燥症状、控制由牙龈炎、牙周炎和龋引起牙生物膜的形成。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（85）

卫材公司在日本上市了盐酸多奈哌齐(Donepezil hydrochloride)口腔速崩片3mg和5mg(商品名：Aricept D)，用于治疗阿耳茨海默病。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（99）

1美国在全球首次批准突破性产品一日1次的口服铁鳌合剂上市 美国FDA在世界上首次批准诺华公司的去铁斯若（deferasirox）分散片（商品名：Exjade）上市——首个和迄今唯一一日1次的日服铁鳌合剂。用于治疗成人和2岁及其以上儿童由于输血引起的慢性铁过载。