制药企业实施新版GMP的思考

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。

新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议

为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。

新版GMP要求下的文件管理解析

分析了文件管理对于药品生产企业的重要性,比较了新版GMP相对于旧版GMP在文件管理方面的改进,从而提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法。

新版GMP的主要变化与对制药企业的影响

通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望。

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。

新版GMP实施给洁净室带来的影响

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。

从制药装备角度谈对新版GMP附录1(无菌药品)的理解

从制药装备角度,分别就单向流与隔离操作器、没有对人工干预受限制隔离装置(RABS)具体说明、物净系统三方面对新版GMP附录1作了理解性的阐述,重点对RABS装备作了说明,同时探讨了RABS在粉针分装机的应用。

新版GMP对医药企业的影响及对策研究

目的:新版GMP的实施有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题,同时,由于新规范大大抬高了行业门槛,可能会导致全国500多家中小制药企业关停。本文立足于研究新版GMP给制药企业带来的影响及对策研究。

浅析新版GMP与无菌粉针设备

从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。

中小型制药企业实施新版GMP的研究

通过对比98版GMP和新版GMP的一些变化,并结合中小型制药企业的实际情况来找出更好的应对这些变化的有力措施。结果和结论:跟大型制药企业相比,中小型制药企业在实施新版GMP上有些不同的原则和做法,当中小型制药企业遵循这些时,成功进行新版GMP的改革还是有希望的。

注射剂水浴式灭菌器与新版GMP规范的要求

从注射剂水浴式灭菌器的分类及用途、工作原理、特点和结构、性能指标、自动控制以及验证等角度出发,对此类设备如何符合新版GMP规范的要求进行了论述。

我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考

目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分析。结果5家企业缺陷项目共涉及59个条款,存在的主要问题是:检验方法未经验证及确认;人员培训不到位;取样区不符合要求;稳定性考察不充分;仓储区接收物料设施、文件管理不符合要求等。结论应进一步加深对新版GMP标准的理解,加强与相关部门的沟通,以确保新版GMP的正确贯彻实施。

新版GMP的实施对制药企业的影响与机遇

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。

新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究

在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性,导致药品质量不佳,临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管理中,结果表明,其能够提高药品生产质量,确保用药安全性,因此其管理方式值得在临床广泛推广。

新版GMP对药品成本影响及对策分析

新版GMP认证给我国制药行业带来了契机,同时也使得我国药企面临资金压力、生产成本上升等诸多问题。结合新版GMP的主要特点,详细分析新版GMP对药品成本的影响,从而提出GMP企业的成本控制应对策略。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

对新版GMP下铝塑复合盖灭菌处理方式及设备的探讨

探讨新版GMP下铝塑复合盖(含铝盖)的灭菌处理方式及设备的选择,使轧盖工序符合在B级背景下的A级洁净区完成。

从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取设备设计、选型、安装要求

通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。

新版GMP对制药企业的影响和对策分析

通过调查制药企业的GMP实施情况,研究相关文献,总结GMP实施过程中存在问题,探索符合中国制药企业自身发展需要的GMP模式,并提出相应的改进措施,促进制药企业发展。

浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

探讨了新版GMP无菌药品环境监测项目悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物的概念及注意事项等,以及环境监测趋势分析、警戒限和纠偏限和纠偏措施。