注射剂水浴式灭菌器与新版GMP规范的要求

从注射剂水浴式灭菌器的分类及用途、工作原理、特点和结构、性能指标、自动控制以及验证等角度出发,对此类设备如何符合新版GMP规范的要求进行了论述。

设备制造企业贯彻新版GMP规范的几点建议

对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议,认为:设备的设计与制造的终极目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URS、FAT、SAT、PV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很好地贯彻新版GMP规范。