从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取设备设计、选型、安装要求

通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响

新修订的《药品GMP认证检查评定标准》的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响,如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题。对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议。

关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论

目的讨论《药品GMP认证检查评定标准》(2007)7509条(以下简称7509条)的科学性和合理性,提出修订建议。方法从立法、国家监管、社会效应等方面讨论7509条的科学性、合理性和存在的不足。结果提出了对7509条的修订建议。结论《药品GMP认证检查评定标准》的科学性、合理性对药品生产企业至关重要,国家应定期对其进行修订,并加强对物料生产、经营企业的监管,保证药品生产用物料符合标准。

新修订的GMP认证检查评定标准出台

日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。

从厂房设施设备方面浅析《药品GMP认证检查评定标准》

从厂房设施设备方面浅析了新版《药品GMP认证检查评定标准》的修订内容,并指出了其检查要点。

新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

《药品GMP认证检查评定标准》出台

国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（简称《标准》）已出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展 ,明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求 ,分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异 ,二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验 (进货与验收 )、储存与养护 (陈列与储存 )、销售与售后服务 (销售与服务 ) 6个方面均存在一定差异。

野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析,对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。

CMP认证检查评定新标准出台明年起认证将提高门槛

国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台，将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加"*")19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷。

解读《兽药GMP检查验收评定标准（新）》第116条之兽用麻醉药品的种类及管理

兽用麻醉药品是指对动物中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。一、主要品种1．《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》附表中主要列举了以下五类：阿片类阿片粉、阿片酊。吗啡类盐酸吗啡注射液。阿扑吗啡类盐酸阿扑吗啡注射液。可待因类磷酸可待因粉、磷酸可待因注射液。合成药类度冷丁注射液、安侬痛注射液、美敞痛注射液、卡句橼酸芬太尼注射液。