自身免疫疾病相关检测试剂注册技术要点分析

自身免疫疾病相关检测试剂一直是注册申报的热点。本文结合相关法规、指导原则和技术文件,考虑此类试剂的自身特点,对其主要技术资料的要点问题进行解析,旨在指导相关试剂的注册申报,为生产企业的研发和技术审评工作提供一些建议。