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新药Ⅰ期志愿者信息数据库在受试者筛选中的应用现状
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作者 陈勇莲 《江西医药》 CAS 2023年第5期637-639,共3页
近年来药物研究受到世界各国关注,政府强调推动医药创新与仿药研发,尤其《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了医药国际一致性评价的需求,医药I期药物临床试验已凸显重要。新药I期的药物临床试验主要以健康志愿者为研究对象,受试... 近年来药物研究受到世界各国关注,政府强调推动医药创新与仿药研发,尤其《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了医药国际一致性评价的需求,医药I期药物临床试验已凸显重要。新药I期的药物临床试验主要以健康志愿者为研究对象,受试者招募较为特殊,并且招募与筛选是关键环节,快速、精准找到符合试验要求的合格受试者是保障新药I期临床试验顺利完成的首要条件。从管理的需要考虑,构建志愿者信息化数据库以提高工作效率。本文对近年来国内外在志愿者信息数据库的构建及受试者筛选等方面的研究概况进行了综述,为该数据库开发提供科学依据。 展开更多
关键词 新药ⅰ期志愿者信息数据库 受试者筛选 药物临床试验
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在新药Ⅰ期临床试验中安慰剂引起的三酰甘油变化 被引量:2
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作者 解染 赵侠 +6 位作者 张岩 梁雁 赵楠 许俊羽 盛晓燕 王梓凝 崔一民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第12期1303-1305,共3页
目的本文拟评估在新药Ⅰ期临床试验中,住院时间在5 d以上,健康志愿者经单次或多次服用安慰剂后引起的三酰甘油(TG)变化趋势。方法通过搜集近5年新药Ⅰ期临床试验,单次或多次服用安慰剂,住院时间为5 d及以上,试验期间多次检测三酰甘油实... 目的本文拟评估在新药Ⅰ期临床试验中,住院时间在5 d以上,健康志愿者经单次或多次服用安慰剂后引起的三酰甘油(TG)变化趋势。方法通过搜集近5年新药Ⅰ期临床试验,单次或多次服用安慰剂,住院时间为5 d及以上,试验期间多次检测三酰甘油实验室检查的研究,对三酰甘油检查结果进行汇总分析。结果共纳入7项新药Ⅰ期临床试验,涉及61名健康志愿者。各试验志愿者的三酰甘油水平随住院时间的延长均有上升趋势,给药后经住院多日离开中心时测得的三酰甘油水平较基线平均升高0.17~0.61 mmol·L-1,共上报7例次相关不良事件。结论对于住院时间长的新药Ⅰ期临床试验,在进行相关不良事件判断,应考虑非药物因素可能引起三酰甘油升高的情况,可根据具情况适当放宽不良事件的评判标准。 展开更多
关键词 三酰甘油 安慰剂 新药临床试验 健康志愿者
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