PBL联合TBL教学模式在《新药临床研究》教学中的应用

目的:观察并研究问题导向式教学(PBL)联合团队模式教学(TBL)等教学模式在研究生课程《新药临床研究》教学中的应用,为培养药学研究人才提供参考。方法:选择硕士研究生为研究对象,将其随机分为PBL+TBL模式组和传统教学(LBL)组各20名。课程结束后进行授课效果的问卷调查和知识考核,对数据分析研究。结果:PBL+TBL结合模式能够有效提高研究生们的兴趣、自学效率、信息收集能力和分析解决问题的水平;90%的研究生认为PBL+TBL的教学方式在未来授课中有很好的应用价值;理论知识考核成绩的优秀率显著大于传统授课组(P<0.05)。结论:PBL+TBL结合模式可以克服传统教学的短板,有利于充分调动学生的积极性和主动性,加强团队合作精神和人际交往能力,提高了教学质量,值得在研究生教学中推广。

中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨

以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例,简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块,以及将其转换到研究数据表格模型(SDTM)的过程,探讨临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。

《新药临床研究》教学的实践与探索

目的:为《新药临床研究》教学水平的提高和药学研究人才培养提供参考。方法:选择第四军医大学2013级硕士研究生为研究对象,尝试在《新药临床研究》教学中不同的章节使用不同的教学方法,并完善考核体系。结果与结论:针对不同教学内容建立有效的引导式教学、问题式教学、现场教学和双语教学等教学方法,构建平时成绩和研究方案相结合的考核体系进行评估,有利于充分调动学生的积极性和主动性,提高了教学质量,取得了良好的效果,可为药学研究创新型和应用型人才的培养提供参考。

新药临床研究之路——凯力康(注射用尤瑞克林)临床研究简介

凯力康（注射用尤瑞克林）是从人尿中提取的一种糖蛋白制剂，由广东天普生化医药股份有限公司研制，为国家一类新药。临床前药效学研究表明，该药能增加脑血流量，提高红细胞的变形能力。对人鼠MCA结扎等动物急性脑梗死模型的药效学研究结果显示：在静脉给凯力康后，脑梗死面积缩小，行为障碍减轻，且与剂量相关。

我国抗肿瘤新药临床研究步入新赛道--差异性竞争格局正加速形成

癌症是严重威胁人民群众健康的一大类疾病。国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据(2016年登记资料)显示,2016年中国新发癌症病例约406.4万例,新发癌症死亡病例241.35万例,肺癌、乳腺癌等是我国居民最常见的高发肿瘤。

基于中药新药临床研究指导原则的ITP临床评价思路

文中依据中药治疗特发性血小板减少性紫癜(idiopathic thrombocytopenic purpura,ITP)临床研究指导原则的评价方法,提出修订ITP的中医辨证分型、纳入排除标准、病情分级标准、疗效评价标准、分别评价出血和PLT计数的分级标准和疗效标准,以及研究西药撤减效应的新观点。

基于PDCA循环的新药临床研究中人类遗传资源管理实践

目的旨在通过对医疗机构的临床研究人类遗传资源的管理,确保遗传资源利用的合理合法,维护国家生物安全。方法采用文献阅读和调查法,利用戴明环,从计划、实施、检查、制定对策4个环节对本院的人类遗传资源管理进行持续的质量改进。结果医院人类遗传资源管理理念得到认可,管理质量显著提升。结论PDCA循环管理方法对于医疗机构新药临床研究中的人类遗传资源管理有着积极意义,是现行制度下提升管理水平的有效途径。

对《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》有关阳痿诊断及疗效评定标准的商讨

《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》(卫生部1993年制定发布,以下简称《原则》)中关于阳痿的诊断和疗效评定标准与国内外有关文献不统一,有些问题值得商讨,特提出来供修改临床方案时参考。一、阳痿的诊断标准阳痿的诊断标准,《原则》定为:'青壮年男子性交时,由于阴茎不能有效地勃起,而致性交机会的75%以上不能进行,即可诊断为阳痿。'

对《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的思考

《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》作为行业规范,具有权威性和约束性,同时应与时俱进,不断更新和发展。2002年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》),部分标准与临床实际不尽相符而难以操作,本文就其"中医证候诊断标准"、"纳入标准"和"疗效标准"进行评析。

建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述

上个世纪60年代，发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题，逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP)，我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展，以供读者参考借鉴。

GCP执行与监管国际化 中国探索中前进——“新药临床评价研究技术平台”课题建设及药物GCP研讨会报道

在我国药物临床研究井喷的当下,如若监管疲软如昨,无疑会为有识之士接收我国加快药物创新的强大感召信号设置屏障。在此关键时刻,监管部门和研究机构及研究者的直接对话显得不无裨益。

护士在新药Ⅰ期临床试验中的职责

护士在新药Ⅰ期临床试验中的职责张辉明华西医科大学临床药理研究所新药Ⅰ期临床试验是新药研究的起始期，包括药代动力学研究与药物耐受性试验两部份。目的主要在于研究健康成年人对新药的耐受程度、确定人用安全剂量范围；描述药物在体内的分布、吸收、代谢、排泄以及药...

新药(西药)临床评价的技术要求

1 我国新药临床研究审批与监督管理概况 1.1 重要法律、法规的历史沿革 1.2 审批、监督管理的组织机构 1.3 我国新药(西药)申报与批准情况2 新药临床研究的重要性 2.1 新药研究的艰辛过程(高投入、高风险、长周期) 2.2 动物实验不能代替临床研究(种属差异) 2.3 临床研究是新药研究的最后(关键)阶段。

“愈三消胶囊”治疗糖尿病临床及实验研究(摘要)

研究方案依据卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》及《新药审批办法》的有关技术要求制定。 (一)实验研究 1.药效研究结果四氧嘧啶型糖尿病大鼠140只,随机均分为7组,即模型对照组及愈三消胶囊、玉泉丸各大、中、小剂量组。

新药临床药理基地建设和管理的实践与探索

本文结合工作实际,探讨了提高新药临床药理基地建设和管理的方法。要抓好临床药理基地的建设和管理,应进一步明确新药临床研究的重要性,有计划地培训临床管理人员,加强临床药理基地的基础建设。建立健全的制度是强化临床药理基地建设和管理的保证,领导重视是加强临床药理基地建设和管理的关键,科研工作是提高临床药理基地研究水平的保障。