从“入世”角度看中国新药保护制度

本文就中国加入世界贸易组织之后 ,我国新药保护制度面临的挑战 ,进行了较为系统的分析。文章对我国新药保护及药品行政保护制度进行了回顾 ,对我国现行的新药保护制度进行了利弊分析 ,进提出面对我国入世的挑战 ,应当审慎制定有利于我国医药产业发展的新药政策。

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。

质疑新药保护制度

针对国家对新药保护政策的种种不足,国务院法制办宋瑞霖最近撰文指出根治此顽疾的最好办法是予以废除,作者认为“中国入世后的主要义务之一是按照世贸组织的规则和我们对外承诺修改有关的法律与政策,重点是落实外国企业与产品在我国享有平等的国民待遇。但是,我们还有一项重要的工作不能忽视,就是要改变那些阻碍自身发展,甚至导致国内企业享有待遇还不如外国企业的那些政策与规定。‘发展是硬道理’,只有自己发展了,才能将可能面临的挑战转化为发展的机遇。过多地通过政府的行政保护发展起来的企业,其抗御风险的能力要比依靠公平的法律保护和市场秩序成长的企业弱小得多。我们的政策一定要从‘弱小——保护——更弱小——更保护’的怪圈中跳出来,真正给企业松绑,才能推动国内企业的健康发展,在世界范围的竞争中立于不败之地。” 国家一项政策的出台和废除,都是经过各方面反反复复考证的结果,都具有其合理性,往往不过是两害相权取其轻,尤其是新药保护制度,和企业的前途命运攸关,那么新药保护政策究竟是予以彻底废除还是应当修改加以完善?欢迎企业和有识之士来稿进行探讨。

药品注册新形势下的中药知识产权保护

1 药品注册管理的新形势及其意义 2002年12月之前，中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行。新药保护制度对各类新药分别给予不同年限的保护期，它并非法律意义上的知识产权保护方式，但由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。

我国新药行政保护制度存在致命弊端

在新药保护方面,目前我国仍实行药品行政保护和专利保护双轨并行。新药行政保护制度存在许多弊端,应当予以废除。 在我国,新药是指在国内首次生产的药品,而事实上,许多进行新药保护申报的药品是已经在国外上市的进口药品。由于被看作是新药,根据规定就必须进行临床试验。

专家论坛

新药行政保护制度存在诸多弊端；卫生部副部长黄洁夫呼吁建立“脑死亡法”；药价下降后应适当提高医疗服务价格。