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日本新药再审查制度研究 被引量:5
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作者 张钟艺 刘欢 杨悦 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第1期119-122,共4页
采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展... 采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性。提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示。建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题。 展开更多
关键词 新药再审查制度 新药监测期制度 注册制度
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