美国新药特殊审评模式的联合使用研究——基于奥希替尼研发上市历程的实证分析

目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴。方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议。结果:特殊审评模式的联合使用可显著加快新药研发进程,提高药品可及性,与美国相比我国制度仍有不足。结论:建议我国全面完善药品注册审批制度体系,强化对突破性重大新药的政策激励,提高重点疾病类型的新药可及性。