QAU对新药安全性实验进行质量监督检查的流程和注意事项

对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问题进行探讨。

小型猪在新药安全性评价中的应用展望

小型猪是新药安全性评价中可选择的大动物物种之一,但限于动物来源、背景数据及操作等原因,目前小型猪在安全性评价中并未得到广泛使用。本文分析了小型猪的自身特点,并结合新药申报政策,对小型猪在安全性评价中的应用进行综述,以期小型猪可以作为大动物物种选择的一种补充,必要时替代犬或非人灵长类,解决新药研发过程中的实际问题和特殊情况。

美国食品药品管理局的新药安全行动计划

1997美国食品药品管理现代化法案（The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997）阐明美国食品药品管理局（FDA）的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.

安全药理学国际学术研讨会通知

安全药理学（safety pharmacology）作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分，近年来愈来愈受到各国药品监督管理当局和新药研究与开发人员的普遍关注。人用药品注册技术国际协调会（ICH）于2001年11月发布的“人用药品安全药理学研究指南（s7A）”使该学科得到了快速的发展。2005年10月ICH又发布了“评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用（QT间期延长）的安全药理学研究（S7B）”。2004年国家食品药品监督管理局也再次修订和发布了一般药理学研究技术指导原则。为了尽快了解和掌握国内外在新药安全药理学评价领域的最新进展，中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心定于2006年5月25～26日在北京举办安全药理学国际学术研讨会，届时将邀请国内外著名专家学者就有关技术、方法和进展进行学术报告。

Early metabolism evaluation making traditional Chinese medicine effective and safe therapeutics

Increasing attention is being paid to the scientific evaluation of traditional Chinese medicine （TCM）. As many TCMs are capable of biotransformation in the gastrointestinal tract, attention to biotransforrnation of TCM in the gastrointestinal tract may lead to discovery of the active components and active mechanisms. In this article, we review reports that host metabolic enzymes and intestinal bacteria may be responsible for the metabolism of TCM. Good understanding of the in vivo course of TCM will help us to know how to conduct metabolism evaluation of TCM by using in vitro human-derived system. This evaluation system will create new views on TCM as effective and safe therapeutic agents.