新药及新适应症审批动态—06年11月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年11月份批准了2件NDA（见下表）。 NitroMist（硝酸甘油舌下气雾剂）是一种最常用于治疗心绞痛的药物硝酸甘油口腔喷雾剂配方，获准用于因冠脉病致心绞痛发作的急性缓解或急性预防。它是NovaDel公司第一个利用它的专利口腔喷雾技术的获准产品。一项双盲、单中心、安慰剂对照、4段交叉研究选录了30例稳定心绞痛病人，经NitroMist输送0．2、0．4和0．8mg硝酸甘油，并与安慰剂进行比较。一级疗效评价终点是运动耐量（用走板试验时出现中度心绞痛的时间衡量）。

新药及新适应症审批动态：2006年美国FDA优先审批的NDA和BLA

NDA 1月26日，Pfizer公司的Sutent（sunitinib malate）获准（1／P），用于治疗在imatinib mesylate治疗期间或其后病情仍进展或不能耐受的胃肠道基质瘤和晚期肾细胞癌。

新药及新适应症审批动态： 06年8月美FDA批准和暂时批准的NDA

8月30日，FDA还批准了Atrium Medical公司一种称为iVENA血管贴剂的血管植入新装置，用于血管系统的手术修复和封闭。这种Atrium公司的最新植入技术是一种极薄的强化生物材料，具有手术安装方便、血液损失少和高操作效率等优点，是血管手术医生易于使用的常用可植入血管修复材料的替代物。这种新产品采用了一种专利的组合薄膜层压过程，它也用于该公司最先进的血管植入产品FLIXENE内。

新药及新适应症审批动态 2004年12月美国FDA批准的NDA

美国FDA于2004年12月批准了20件新药上市申请(NDA)，其中有8个化合物是新分子实体(NME)。这些NME的批准报道见于本刊2005年1—2期。批准的NDA如下表所示)。

新药及新适应症审批动态——09007 07年8月美FDA批准的NDA

Maraviroc是一类旨在减慢HIV进程的新型药物中的第一个产品。与在白细胞内打击HIV不同，它通过阻断主进入路线CCR5共受体防止病毒进入未感染细胞。CCR5是在一些细胞表面的一种蛋白质。在先前接受过HIV药物治疗的病人中，

新药及新适应症审批动态——06年5月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年5月份批准了10件NDA。其中，有3个药物是NME（新分子实体）（见下表）。

新药及新适应症审批动态：11017 06年9月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2006年9月份分别批准了10件NDA和1件BLA，其中两个产品是新分子实体（NME）（见下表）。

新药及新适应症审批动态——05年11月美FDA批准的NDA

2005年11月份美国FDA批准了两件NDA．其中一个化合物为新分子实体（见下表）。

新药及新适应症审批动态：06年12月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA，其中1个药物是新分子实体（NME）（见下表）。 Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂，用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliperidone，它是已在销售的精神分裂症治疗药利培酮（risperidone）的活性代谢物。Invega采用了Alza（J＆J公司）公司开发的OROS延长释放技术，有3、6和9mg3个剂量强度。推荐剂量为6mg／天，早晨服药。它的疗效已被3项在北美、欧洲和亚洲进行的为期6周的安慰剂对照临床试验所证实。在这3项剂量递升（从3mg至15mg／天）研究中，对1665例成年病人所有的精神分裂症体征和症状进行了评价，显示它在缓解精神分裂症症状方面优于安慰剂。推荐剂量为3-12mg／天。

美国FDA《植物药指导原则》要点和植物处方新药审批概况

第一个植物新处方药NDA申请的批准,标志着植物药有了新的起点。相信这个美国植物新处方药零的突破会更加激发人们从植物中开发新药的积极性。

2009年11月份美国FDA批准的NDA

C：化学类别1-新分子实体；3-新配方；7-药品已上市，但未获新药批准；R-评审分类；S-标准审批程序；P-优先审批程序 FDA已批准注射剂Istodax（romidepsin）用于治疗皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）。Istodax干扰细胞复制过程，用于CTCL恶化或经至少另一种化疗治疗后复发的患者。

国家食药监局发布“2010年药品注册审批年度报告”

2011年10月9日，国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。报告显示，批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，与2009年相比较，2010年批准总数量增加26．2％；批准进入临床研究阶段的多为常见病、多发病和罕见病用药：罕见病用药、生物制品等重要治疗领域品种多获批准；受理化药新药注册申请与去年基本持平，中药新药比例提高约20％。

中国上市企业公司治理结构分析——基于医药行业的实证研究

本文针对研发特性强的医药行业进行此方面的验证,利用中国上市医药企业的数据,将股权集中度和董事会规模作为公司治理结构要素,构建PVAR模型分析其联合作用与R&D强度、新药审批数量和企业价值的动态关系,结果表明在中国医药行业中,股权集中度低、董事会规模小的上市医药企业在新药技术创新的两阶段过程中表现最优。

药品检验工作统计指标初探

药品检验工作统计是卫生统计工作的重要组成部分,是药品检验工作科学管理的重要工具。前些年,人们仅限于一些简单的数量统计,如检体数、抽检率等。这些统计指标很难反映出一个单位工作量的多少和技术水平的高低。因此,为了对药品检验工作进行系统科学的分析。

民生

一年一万种新药的“中国奇迹”；2020年60岁以上老人将达2．4亿 占总人13数16％；中国近半生活垃圾未达到无害化处理；艾滋病死亡数超乙肝；

中国医药企业供给侧技术创新与企业成长的实证分析

利用中国资本市场中163家医药企业的数据,基于中国资本市场不同资本板块中上市医药企业的研发(R&D)强度、新药审批数量、发明专利产出和企业成长性数据的面板向量自回归分析(PVAR),提出中国制药企业发展的有效途径是在加大R&D投入的同时,制定清晰的研发战略,加强研发管理,创新研发模式,提高新药申请数量,增加发明专利的产出和产业转化,提升研发产出效率。