从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展

近年来我国医药领域的改革如火如荼,新的政策文件发布、紧锣密鼓改革措施的推出,使得我国创新药与仿制药产业的发展备受社会关注和期待。审评审批制度的改革产生巨大效应:一方面,创新企业在良好政策环境背景下积极探索创新药的研发和加快临床用药困境的突破;另一方面,仿制药企业一致性评价工作有效推进、首仿药优先审评,力求提高我国仿制药产品的质量、降低患者用药经济负担,创新与仿制齐头并进,共同提高患者用药的可获得性及可支付性、保障人民用药健康。

世界卫生组织药品预认证项目简介——兼谈我国新药审评审批制度的完善

世界卫生组织所设立的药品预认证项目对于保障更多的患者获得安全有效、质量可控的药物具有重要意义。药品预认证项目在认证机构及职责设置、申请范围确定和运作程序操作等方面积累了成熟的经验。完善我国新药注册的审评审批制度应该借鉴这些经验:加强对药企的技术援助与培训;加大信息公开、加强认证申请指导;完善药品注册申请中的数据管理以及将急需药物纳入到快速审批药品范围中。

深化审评审批制度改革推动药品高质量发展

2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新冠疫苗药物应急审评,推动2款国产新冠疫苗接连“入世”,应急批准一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市,多措并举支持儿童用药研发创新;持续深化审评审批制度改革,审评通过46个创新药,数量再创新高;支持和推动中药传承创新发展,完成“三方”抗疫成果转化;加强审评体系和审评能力现代化建设;推动全面从严治党不断向纵深发展,认真开展好党史学习教育,持续防范和化解廉政风险。

深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。

在药品审评审批制度改革中砥砺前行

中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件,是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略。《意见》内涵丰富,目标鲜明:(1)改革临床试验管理;(2)加快临床急需药品审评审批,支持罕见药研发和中药传承创新;(3)落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜;(4)提升药品监管能力。2018年要努力抓好4项工作:(1)在促进医药科技创新上加大扶持力度;(2)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;(3)全面实施药品上市许可持有人制度;(4)加强临床试验机构建设与监管。

科技赋能环评审批制度改革探索

环评制度对于环境保护来说是十分重要的工作环节之一。环评制度为保护环境、避免生态破坏提供了保护途径和系统优化。在正在进行的工作的过程中,系统的良好改革和优化已经成为一个重要的内容。环评审批制度随着我国的不断进步也在进行改革,但是相较于国际方面仍然存在不足之处,文章对我国环评审批制度进行分析探讨,对环评审批的进展进行相关讨论,分析现存问题,进一步针对问题提出相关对策。

环评审批制度改革进展、问题与对策

环评制度是保护我国环境、避免出现环境生态污染的重要手段。在该项工作不断开展的过程中,做好制度的改革与优化成为了一项重点内容。在本文中,就环评审批制度改革目前的进展以及问题进行研究。

我国目前环评审批制度的问题与改革

作为我国环境保护工作的重要保障,环评审批制度越来越受到公众的关注,本文对我国目前的环评审批制度的现状进行分析,指出了我国环评审批制度的不足,讨论环评审批制度改革的对策,以期对我国的环境保护工作尽绵薄之力。

我国环评审批前置制度实施问题及对策研究

强化环评审批前置制度的贯彻落实,是实行最严格环境保护管理制度的必然要求。然而,环评审批前置制度在我国不少省市并未得到严格执行。部分地区在进行工商登记制度改革的过程中,甚至明确将环评审批规定为工商登记的后置程序。其原因涉及经济政策影响、相关规范性文件与法律法规相抵触、环保与工商部门的工作衔接等多方面。为正确实施环评审批前置制度,需要在协调经济发展和环境保护关系、清理与法律法规相抵触的各类规范性文件等方面采取有力措施。

我国药品审评审批制度改革的研究和启示

随着我国医药改革的不断深人,药品审评审批中存在的问题日益显著,主要体现在药品审批速度和效率不高,药品研发水平有待提高等方面。国家食品药品监督局出台了一系列改革措施以期能够解决上述问题。本文对我国药品行业改革成果做简要阐述和梳理,同时对药品行业今后的改革做简要分析。

新一轮中国药品审评审批政策改革研究

文章主要针对目前中国药品审评审批政策改革所面临的困境进行一个系统性地回顾。基于目前的政策和现实情况,我们发现改革前的审评审批系统主要存在的问题是药品质量问题、药品审评审批工作大量积压以及药物创新不足。最新的改革政策主要针对这几大问题,提升药品审评审批标准,优化程序,实施仿制药质量效果一致性评价,临床试验数据的自查核查,鼓励药物创新,核查药品生产技术,建立并完善保障措施。这些政策不仅对药品监管部门,同时也对药品研发和生产企业起到了积极作用,还大幅度降低了药品审评审批工作的积压数量。但随着改革的推进,新的问题也随之出现,如药品审评审批专业人员不足,药品生产企业无法在短时间内适应改革政策,政府各部门之间的合作机制尚未形成。总之,本研究主要探讨新旧药品审评审批系统各自的问题并提出相关意见,以促进改革的推进。

深化审评审批制度改革鼓励光电类医美医疗器械高质量发展的实施策略

在新时代发展进程中,我国医疗领域的发展速度越来越快,医疗器械是我国近年高度重视并重点支持的战略新兴产业之一,该行业涉及材料学、电子学、电气学、机械学及临床学等多个学科,要求人才知识和专业技能的复合性更强,未来有非常广阔的应用及发展前景。我国针对医疗器械监管问题提出了药品医疗器械审评审批制度,旨在规范医疗器械及材料应用结构,建立长效化信息公开机制,保障医疗卫生领域整体发展水平。本文以深化审评审批制度改革为抓手,进一步探讨光电类医美医疗器械创新的实施策略,以期为我国光电类医美医疗器械领域高质量发展提供借鉴。

中共吉林省委办公厅 吉林省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

(2019年4月16日)为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号,以下简称《意见》),加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力,促进我省医药产业高质量发展,满足公众用药需求,结合我省实际情况,提出以下实施意见。

我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考

目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考。方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题并提出建议。结果:共有2 759个品种提交了新药IND/NDA,1 462个品种获得批准,总体通过率为53.0%;其中,1 206个品种经特殊通道申请,总体通过率为62.4%(753个)。除预防用生物制品外,我国新药IND获批的中位时长逐年缩短,而NDA获批的中位时长大幅增加;特殊通道的效果在2016年开始显现,而同时获得特殊审批和优先审评审批2个特殊通道的品种其获批的中位时长并没有比单独1个通道短;经特殊通道获批的药品以抗肿瘤和免疫机能调节领域数量最多。结论:我国新药审评审批通过率较低,审批时间较长,特殊通道的作用不明显,且缺乏抗肿瘤药等药品的特殊通道。建议药品检验部门将更多人力投入到拟上市品种的注册检验环节,药品审评机构可建立滚动提交、滚动审评的机制,出台更明确的技术要求以统一审评尺度,并规定发补资料送达后重新启动技术审评的时限,此外,还需进一步明确界定各特殊通道的适用范围。

我国儿童用药审评审批政策创新成效及改革方向

我国儿童用药需求大,但目前市场上儿童用药种类少、剂型少,企业也缺乏研发热情,针对以上问题,政府有关部门推出一系列政策措施,旨在加快儿童用药上市,保障儿童用药供给。本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策,对近6年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析,以考察政策成效;其次,对比分析了美国、欧盟、日本儿童用药的审评审批政策;最后,提出我国儿童用药审评审批未来改革方向。分析结果表明,虽然我国儿童用药发展起步较晚,但可以借鉴国外有益的经验、做法,不断完善儿童用药审评审批相关政策法规,简化审评审批流程,成立儿童用药专门审评部门,以加快儿童用药上市,提高儿童用药可及性。

对我国药品审评审批制度的观察与思考

近年来,我国在药品审评审批过程中存在的问题日益凸显,主要体现为药品审评质量和效率有待进一步提高、药品审评积压比较严重、药品技术审评人员严重不足及批准文号泛滥等;国家食药监总局出台了诸多政策,国务院也发布有相关指导性意见以期解决上述问题,本文也对我国药品审评评审制度中诸如新药研发困难、《中华人民共和国药品管理法》的不足、临床试验和生物等效性试验由"审批制"改为"备案制"法律效力不足及药企对弄虚作假行为监管乏力等作了简要分析。

关于环境影响评价审批制度改革的思考

环境影响评价审批制度改革对于提升当前环境管理工作水平起着非常重要的作用。作为从事环境管理的相关工作人员,本文针对现今环境影响评价审批程序繁杂,审批过程耗时长等问题,为提高审批效率,提出审批制度创新方面的思考和建议,希望为实际工作创新改进发挥一定的借鉴意义。

深化改革提速新药审批

“2014年我们申报了一个新药，两年半拿到批件，而今年申报的一个新药，有望在年底拿到批件。药品审评审批明显提速。”2016年岁末，康宁杰瑞生物制药总裁徐霆的这番话，道出了药品审评审批制度改革带来的变化。

河北省环保局关于加快环保审批制度改革积极推进全民创业的实施意见

三、坚持鼓励创业.积极实施六项举措 1.强化集中审批,减少分散审批,提高审批效率.要本着方便基层、服务企业、易于监督管理的原则,整合相近审批事项,统一一个部门,建立集中时间、集中事项、集中人员快速审批的机制,为创业主体提供优质服务.……

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。