美国提高新药审评效率的审评模式改进与思考

目的为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法 ,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者问的沟通提高首轮审评效率和效果。

美国新药特殊审评模式的联合使用研究——基于奥希替尼研发上市历程的实证分析

目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴。方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议。结果:特殊审评模式的联合使用可显著加快新药研发进程,提高药品可及性,与美国相比我国制度仍有不足。结论:建议我国全面完善药品注册审批制度体系,强化对突破性重大新药的政策激励,提高重点疾病类型的新药可及性。

新药加速审批形势下对专利管理工作的思考——基于奥希替尼研发历程的分析

奥希替尼在美国获得多种特殊审评模式激励,新药注册审批与专利审查的时间周期高度重合。本文通过回溯奥希替尼的研发历程及其专利策略的特点,分析了药品加速审评审批的全球大趋势下首创型新药和跟进型新药研发过程中的机遇与挑战,在此基础上,提出探索建立创新药专利专项审查管理工作机制,针对进入临床阶段的创新药开辟专利审查快速通道,为创制安全有效的新药保驾护航。