中药新药报批程序及其资料准备

中药新药报批程序及其资料准备王玉玺，胡家红，庄炜（南京军区南京总医院中山制药厂南京２１０００５）新药研究是一个漫长、费时费力的工作，除了严格科学地进行研究外，明确报批程序及资料的准备，对于少走弯路，加快报批时间是十分重要的。本文重点介绍报批的程序及其...

浅析大环内酯类抗生素在新药报批药学部分审评中存在的若干问题

浅析大环内酯类抗生素在新药报批药学部分审评中存在的若干问题李眉（卫生部药品审评中心，北京１０００５０）以红霉素、麦迪霉素、乙酰螺旋霉素为代表的大环内酯类抗生素在临床上广泛应用已有３０多年的历史，它们对呼吸系统、皮肤和软组织常见的Ｇ－致病菌、多种厌氧菌...

探索以学生为主体的案例式教学法在新药研制与报批教学中的运用

为提高新药研制与报批案例式教学效果,探索以学生为主体的教学策略,以有效避免传统教学中存在的一些弊端,激发学生学习的主观能动性,提高教学效果。

“新药研制与报批”教学中提高学生科研素养的途径研究

目的:提高科研素养是培养现代药学研究人才的重要内容之一,也是开展研究性教学的重要保障。文章旨在以笔者承担的"新药研制与报批"课程为例,探讨如何利用有限的课堂时间提高学生的科研素养。方法:文章从科研目标的选择、科研内容的掌握、科研方法的理解、科研思维的训练、科研态度的树立以及科研精神的体会6个方面介绍笔者的教学方式和经验。结果:通过笔者的案例分析,学生开始意识到科研素养对于新药研制的重要价值。结论:科研素养的培养绝非朝夕之功,它应融入高校的整体教学范畴之中,在讲授专业知识的同时不断强化。

“新药研制与报批”教学改革的探索和实践

“新药研制与报批”是一门高度理论联系实际、技术飞速更新的多学科交叉课程,需要紧跟制药行业的变化,及时进行教学思路与方法的革新,不断探索全新的教学内容与模式。为提升学生的综合认知、职业技能和创新思维,从全新教学内容的设计、教学方法的改进和全新评价体系的探索三个方面进行思考,提出以新药研制的经典案例为基础,重新设计教学内容,引入以学生为主体的案例式和PBL教学法,采用答辩与情景模拟相结合的考核方式,期望对当前的“新药研制与报批”类课程的教学改革提供一些借鉴意义。

新冠疫情背景下中药元素融入新药研制与报批课程的教学探索

新药研制与报批是一门基于当前新药研发形势和药政制度的综合性课程,存在内容更新快和覆盖广的特点,为更好地学习新的课程知识应结合新冠疫情背景,将中药元素融入到课程的每个章节,采用PBL教学方法,形成网络与设计联合课堂教学体系。经课程过程评价,表明该教改课程有利于学生的爱国思想和实践创新能力的培养,为疫情背景下中药特色课程的教学探索道路。

鄂东医校最新服务项目文告

为了发展健康服务业，形成多元办医格局，本校在支持社会举办医疗机构中提供专科培训、职业资格、职称评定、学历报读、专利申请、新药报批、连锁经营等项服务，凡是用手机短信（18907252147）或信函（438200湖北省浠水147信箱）联系，即寄发《政府购买社会工作服务项目信息公开目录》等资料。联系人徐科长。

医药新知

厦门大学科研人员最近宣布，他们已经研制出宫颈癌疫苗和尖锐湿疣疫苗，并正在向国家递交新药报批申请。一旦获得国家药监局批准，就可以进入临床试验，如果证实有效，就能上市。这就意味着，女性以后可以像接种乙肝疫苗一样来接种宫颈癌疫苗，避免患上这种癌症。

2008年美国FDA批准新药点评

2008年美国食品与药品管理局（FDA）批准了21个新药物分子实体,而2005、2006、2007年则分别批准了20、17和15个,从批准的新药物分子实体数量上来看增加了,是2004年批准36个新药物分子实体以来新药物分子实体被批准的数量最多的一年…。本文主要根据2008年FDA批准新药报批资料及相关文献，对有创新意义、有重要作用机制、有重要临床意义的新药物分子实体摘要进行点评，以供读者参考。