中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题

药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论.

将新药申报与专利申请引入药学专业教学体系

通过对我国目前药学本科教育的现状分析,提出在药学本科理论和实践教学体系中,引入新药申报和专利申请等内容,并对实施方案进行探讨,提出切实可行的建议。

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。

新药申报常见问题探讨及对策

本文总结了药品注册管理发展的三个阶段，并根据《新药审批办法》的要求，就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析，提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考。

北欧的新药申报情况

北欧包括丹麦．芬兰．冰岛，挪威和瑞典五国。这五个国家的制药企业大多具备符合GMP的生产条件，具备符合GLP的研究开发条件，相当多的企业在美国FDA等发达国家的卫生部申请注册产品时新提的申报资料可被认可。现将北欧五国新药申报的一些简要情况介绍于下，供国内同行参考。

人用经验在中药新药申报中的应用研究与中药新药申报的拓展思考

本文探讨了中药新药的人用经验应用思路和中药新药申报与创新问题。结合澳大利亚古方来源中成药品种情况、澳大利亚登记类药品管理、日本汉方制剂品种情况、日本非处方药管理模式进行汇总分析。应用人用经验的重点在于不同风险程度和不同表述方式所对应的适应证需提供不同等级的临床研究证据。不同风险中药新药适应证可选择不同的表述方式,不同的表述方式可考虑按对应体系的临床评价标准来进行评估。需重视做好中药新药传承与创新的政策平衡,建议在给予具有人用经验的中药注册申请政策优惠的同时,考虑给经实验优化的中药获批上市后销售上的利好。

“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求

新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。

四川省中药新药申报量创新高居全国第一

四川省持续支持中药新药研发取得显著成绩。2004年四川省新药注册申报数量创历史新高，其中申报中药新药198个品种规格次，居全国第一。中药为四川医药经济的特色产业，近年来四川省中药新药研发速度直线上升，中药新药品种1990年前仅3个，1991-1995年为9个，1996-2000年猛增至22个，2001-2003年达到24个。

中国创新药申报的现状与思考

为了创新而创新,或者创而不新,会使得药物研发失去意义。新药研发应该以解决临床上未满足的需求为最高目的。

新药申报有新规

国家药品监督管理局药品注册司近日发出《有关新药申报中一些问题的说明》。通知称，针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：

新药研发与申报课程教学综合改革与实践探索

“新药研发与申报”是上海应用技术大学化学与环境工程学院为制药工程专业硕士研究生开设的一门综合性课程,涵盖了多个学科领域的知识点。从培养符合现代制药产业智能化生产需求的优秀制药人才的目标出发,为了更好的把课程思政融入到这门课程的教学中,作者充分发挥应用型大学的教育特色,持续改革并完善传统的教学课堂模块,优化并更新教学内容、教学方法。积极开展课程思政教学的探索与建设,创新更优化、多元化、过程化的课程考核与评价体系,培养具有爱国情怀、有责任感和使命感、创新精神和技术理论知识扎实的专业技术人才。

注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。

细胞药品研发与申报研讨会第一轮通知

随着药品监管体制改革的不断推进,细胞治疗产品按照药品管理的路径已明确。截至目前,我国已有五款免疫细胞治疗产品获批上市,近百项干细胞药物获得监管部门默示许可并进入临床试验阶段,同时还有很多企业在准备进行细胞新药申报。为了总结和加强行业内交流,中国医药生物技术协会特邀请行业专家分享细胞治疗产品成药之路的研发历程和申报路径,以帮助更多细胞治疗研发企业提高药品申报能力和成功率,推动细胞行业高效规范化发展。

新药(化学药品)申报中存在的问题与对策

本文小结了 1 999年 1 77项新药 (化学药品 )申报品种的专家初步技术审评意见 ;根据化学药品的五种类别 ,对申报资料中存在的问题进行了分析 ;提出了几点建议供新药申报者参考。

2006-2010年企业申报疫苗类新药情报分析

通过丁香园的丁香通药学频道,检出2006-2010年企业申报疫苗类新药184件,其中病毒类疫苗申报数量明显多于细菌性疫苗申报数量,联合性疫苗申报数量更少,反映了国家在病毒类疫苗的研制和生产方面的投入远多于细菌类疫苗,也间接证明了病毒性传染病对人们健康的威胁远大于细菌性传染病,这为今后疫苗的研发提供了参考,为了解疫苗行业的竞争情报提供了依据。

2018中国新药申报数量TOP50企业

2018年,我国医药行业可谓风起云涌,跌宕起伏,加速审批、带量采购、医保谈判准入等,政策密集发布;长春疫苗、基因编码婴儿等重大事件发人深省,助推变革。2019年伊始,回顾2018医药创新历程:2018年我国新药申报共680个,其中独立产品497个;新药申报TOP50企业共申报278个,约占全国总数量的47%,集中度较高;2018年,受创新药附带条件上市,药品上市持有人制度试点,临床试验默认许可制政策影响,国内医药创新活力进一步增强。