药品专利链接制度实施后我国仿制药申请态势分析

目的为完善药品专利链接制度提供参考。方法通过中国上市药品专利信息登记平台的“专利声明”和“专利信息公示”模块获取药品名称、药品类型、仿制药申请(ANDA)受理号、注册分类、申请人名称等数据,数据收集时间为2021年7月4日至2023年9月30日。对最终纳入统计的ANDA品种的专利声明年度分布、不同注册分类占比、4类声明细化情况、3类声明对应专利剩余有效期以及同品种厂家数进行分析。结果在统计的ANDA品种中,以1类声明为主(占比为86.53%),2、3、4类声明占比均在4%~5%之间。在3项注册分类上,注册分类3中1类声明占比高达98.55%;注册分类4中1类声明占比为79.65%,而2、3、4类声明占比均在7%左右。在4类声明的细化类别上,4.2类声明占比(79.23%)较大,并呈小幅上升趋势,相对而言4.1类声明挑战较少。3类声明对应专利剩余有效期过长,中位数为18个月。同品种申报厂家数<5家的占比为36.44%,≥20家的占比为14.75%。结论我国ANDA在实践中已有序衔接药品专利链接制度;建议在专利声明登记与异议机制、3类声明类ANDA的批准生效日期、4.1类声明的激励措施等方面予以优化,从而进一步规范ANDA秩序,引导仿制药高质量发展。

仿制药申请中标签等包装标识物的有关问题探讨

目的促进我国药品制剂出口企业仿制药申请(ANDA)中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理工作的改进。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特点和意图。结果和结论我国制药企业在ANDA中应对照美国的法律法规进行标签等包装标识物的申报。

屠呦呦诺奖成果申请新药——可用于治疗红斑狼疮

近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应证的新药申请。北京青年报记者从市食药监局了解到,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉,这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应证。双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果,作为一种新型抗疟药而被重视。

屠呦呦诺奖成果申请新药治疗红斑狼疮

近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。据了解,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应症。

4种情形新药注册申请可获药监局“特批”

根据新颁布的《新药注册特殊审批管理规定》，今后将有4种情形的新药注册申请可以实施特殊审批。这4种情形包括，一是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂；二是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药；四是目前尚没有治疗手段的新药。

癫痫性脑病新药TUR-004提交研究性新药申请

图灵制药公司2015年9月为TUR-004向FDA提交研究性新药申请。TUR-004将用于癫痫性脑病患者难治性全身性癫痫发作的辅助治疗。第1个临床试验项目为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,评价药物对健康志愿者的安全性、耐受性和口服药代动力学参数。癫痫性脑病患者通常有突发原因不明死亡、

FDA接受胱氨酸尿症治疗药布西拉明新药申请

利维肤治疗药公司宣布FDA已接受布西拉明（bucillamine）的研究性新药申请，在美国进行治疗胱氨酸尿症Ⅱ期临床试验。FDA已认定该药为治疗胱氨酸尿症罕见病药。胱氨酸尿症是常染色体隐性遗传性疾病，患者尿中出现大量胱氨酸，导致肾结石。此种肾结石块较大，常多发，可致肾功能丧失。全球发病率为1/7000。目前已批准治疗胱氨酸尿症的上市药物有Valeant制药有限公司的D-青霉胺（D-penicillamine）和Retrophin公司的硫普罗宁（ tiopronin）。

我国仿制药申请量去年下降近5成

据新华社信息，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟日前表示，2008年我国仿制药申请量比上年同期下降近5成。由于仿制药申请和简单改剂型等药品注册申请的数量大幅下降，其中仿制药申请比2006年和2007年同期分别下降了85％和46％，导致国家食品药品监管局2008年受理的药品注册申请数量总体大幅下降，仅为3413件，比2006年和2007年同期分别下降了75％和18％。

FDA批准Lannett公司氯贝胆碱片新药申请

专业非专利药生产厂商Lannett公司2008年3月宣布，FDA已批准其5、10、25和50mg规格的氯贝胆碱（bethane cholchloride）片剂的新药申请（ANDA）。本品原研品牌药物为Odyssey Pharmaceuticals公司的Urecholine。

FDA接受2型糖尿病新药Dapagliflozin销售申请

近日,FDA接受了2型糖尿病新药Dapagliflozin的新药申请,该药由百时美-施贵宝和阿斯利康联合研发,用于成人患者。与此同时,欧洲药监局也正审批这种产品的销售申请。

FDA受理勃林格殷格翰—礼来糖尿病联盟降糖药Jardiance的补充新药申请

勃林格殷格翰—礼来糖尿病联盟近日宣布,FDA已受理降糖药Jardiance（empagliflozin,恩格列净）的补充新药申请（sNDA）,此次申请是基于里程碑意义的EMPA-REG 0UTCOME临床试验中Jardiance降低心血管风险的积极数据。该研究显示,在伴有高风险心血管（CV）事件的2型糖尿病成人患者中,与安慰剂＋标准护理相比,Jardiance＋标准护理显著降低了患者的心血管风险。

Galenica公司向FDA提交Injectafer新药申请

近日，Galenica公司已通过其美国合作伙伴Luitpold制药公司向美国食品药品管理局（FDA）提交了治疗缺铁性贫血药Injectafer的新药申请（NDA）。

美国FDA与新药申请及审核

一、美国FDA概况 FDA(FOOD AND DRUGADMINISTRATION)即美国食品和药物管理局,是美国卫生及人类服务部(THE US DE-PARTMENT OF HEALTH＆ HUMAN SERVICE,简写为HHS)下设的公共卫生署(THE PUBLIC HEALTHSERVICE,简写为PHS)的一个下属机构。它成立于1931年。 FDA的使命是保护消费者的利益,确保工业产品符合联邦管理法规,以保证食品、药物以及所管制的其它产品必须安全、有效。所以。

口服抗凝血剂Xarelto补充新药申请已提交FDA

扬森制药公司向美国食品药监局（FDA）提交了有关Xarelto（nvaroxaban）使用的补充新药申请（sNDA）。 Xarelto是一种口服抗凝血剂，能够降患有急性冠状动脉综合征（ACS）心血管病患者的发病率。

第二届中-美非专利药品和美国简略新药申请研讨会召开

由中国医药对外贸易公司、华科医药知识产权咨询中心和美国MQI公司联合主办的”第二届中-美非专利药品(通用名药)和美国简略新药申请（ANDA）研讨会”于12月12日在北京召开。

01028 武田向FDA递交ramelteon的新药申请

日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。

Vertex完成Telaprevir治疗丙型肝炎的新药申请

Vertex制药公司日前宣布完成向美国FDA提交的新药申请（NDA），为其在研的丙型肝炎治疗药telaprevir（Ⅰ）寻求批准。该新药申请由三个Ⅲ期研究AD—VANCE，ILLUMINATE及REALIZE支持。

04019 B-MS公司已向FDA递交muraglitazar的新药申请

Bristol-Myers Squibb公司已向美国FDA递交muraglitazar(Ⅰ)的新药申请，(Ⅰ)是一种用于治疗2型糖尿病处于开发阶段的研究性化合物。

Ferring递交degarelix的新药申请

Ferring制药公司已在美国和欧盟提出申请将其新的前列腺癌治疗药degarelix（Ⅰ）用于确认为雄激素丧失的病人。

Merck Serono向FDA重新提交克拉屈滨的新药申请

Merck Serono公司向美国管理当局重新提交多发性硬化症口服治疗药克拉屈滨（cladribine）（Ⅰ）的新药申请。