关于发布新药监测期期限的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

中国改良型新药的特点及未来发展

化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,强调"优效性",具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。中国新药的改良应立足临床需求,开展差异化研究,获得具有明显临床优势的制剂,更好地服务于临床。本文阐述了中国改良型新药的范畴及特点,案例剖析了全球重磅级改良型新药研发历程,分析了改良型新药研发的机遇与挑战,以期为中国改良型新药的未来发展提供思路。

日本新药再审查制度研究

采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度。日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性。提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示。建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题。

加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的:为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法:收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论:国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，