卡马西平缓释剂

目前Taro制药工业有限公司发表声明说美国FDA已经通过了该公司提交的关于卡马西平缓释片简略新药申请（ANDA）的最终获批函。卡马西平缓释片的规格包括100mg、200mg、400mg。卡马西平缓释片作为处方药用于癫痫发作治疗，它的生物等效性参考了诺华公司的卡马西平缓释片Tegretol-XR（Carbamazepine Extended-Release Tablets，得理多）。

陈薇:来自人民 情系人民

前不久,"陈薇研发疫苗半年头发由黑变白"这个话题登上了网络热搜。陈薇是中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员,长期致力于生物危害防控研究,研制出我军首个"非典"预防生物新药"重组人干扰素ω"、全球首个获批新药证书的埃博拉疫苗。

2019年全球新药研发报告(Ⅰ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2020年全球新药研发报告(Ⅰ)

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从监管机构今年审评的产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H值的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

2012年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。

2019年全球新药研发报告(Ⅱ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2019年全球新药研发报告(Ⅲ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2019年全球新药研发报告(Ⅳ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2020年全球新药研发报告(Ⅳ)

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

2020年全球新药研发报告(Ⅲ)

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

2020年全球新药研发报告(Ⅱ)

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道pH的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

2012年度新药研发总结——第一部分:新药及生物制品

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型以及现有药物的新复方),以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅰ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2019年度FDA批准上市的突破性疗法药物研究进展

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准13个突破性疗法新药上市,其中抗肿瘤药占比较大,7个品种分别是用于治疗转移性膀胱癌的Balversa、B细胞淋巴瘤的Polivy、腱鞘巨细胞瘤的Turalio、非小细胞肺癌和所有神经营养因子受体络氨酸激酶(NTRK)实体瘤的Rozlytrek、套细胞淋巴瘤(MCL)的Brukinsa、尿路上皮癌的Padcev和乳腺癌的Enhertu。血液系统用药包括Oxbryta、Adakveo。用于罕见病治疗的药物有9个,主要品种包括Oxbryta、Vyndaqel、Trikafta、Rozlytrek、Polivy、Brukinsa、Turalio、Adakveo、Givlaari。

2012年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(续)

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型以及现有药物的新复方),以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅳ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅱ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅲ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。