葛根素注射剂杂质研究

目的研究葛根素注射剂的杂质谱,并对杂质进行结构鉴定。方法建立高效液相梯度洗脱法,分析11个厂家共12批次葛根素注射剂杂质谱,利用半制备高效液相对注射剂中的杂质进行分离并结合核磁技术进行杂质结构确认。结果不同生产厂家及批次的葛根素注射剂杂质种类及含量差别明显,共分离并鉴定了注射剂中的5个杂质,分别为3’-羟基葛根素、3’-甲氧基葛根素、染料木素-8-葡萄糖苷、新葛根素B、新葛根素A,均为葛根素异构体或其衍生物。结论采用此方法检出的杂质峰数目较现行方法多,且精密度高、重复性好。通过对葛根素注射剂杂质谱的研究,可以有目的地控制部分杂质,为质量控制研究提供参考。