大型不孕症临床试验的质量控制与方案依从性事件

不孕症临床试验质量控制的主要目的是降低在实施过程中偏离研究方案事件的发生率。文章以国家中医临床研究基地妇科基地所承担大型中医不孕症临床试验为例,阐述国内大型临床试验的短板包括设计、实施、质控问题以及缺乏专业质控人员的现状;介绍了方案依从性事件的的概念以及国内外报道缺失状况;从搭建数据协调中心(DCC)质控平台,建立针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢综合征随机对照试验(PCOSAct)质量控制模式包括采用国际标准试验用品、制定标准操作规程(SOP)、培训研究人员、建立四级质量控制体系及相关质量控制文件、设立随访专员、基于专业背景的数据核查等手段详细阐述项目质量控制措施;介绍方案依从性事件的收集与界定,定量评估了其对疗效评价的不良影响。以期为不孕症临床试验的质量控制提供参考作用。