Roche Cobas E411电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学性能评估

目的:评估Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪在检验血清降钙素原(PCT)的方法学性能。方法:验证采用Roche Cobas E411检测PCT精密度与准确度,评估其检验性能。结果:E411检测PCT批内精密度试验显示CV TM1为4.03%、CV TM2为3.60%;批间精密度试验显示CV TM1为4.08%、CV TM2为3.64%,检测变异系数均<5.0%,提示处于E411说明书给定的范围内;5份室间质控品的检测结果与靶值间相对偏倚值在-5.08%~4.24%范围,均处于可允许范围内。结论:E411能准确检测出样本PCT含量,该方法操作便捷、精密度高、稳定性好且自动化程度较高,E411的方法学性能良好,符合临床需要。

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估

目的对新上市的雅培降钙素原(procalcitonin,PCT)磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r^(2)=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。