应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准评价仪器性能

目的应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准,对本实验室生化分析仪与电解质分析仪分析性能作出评价。方法将美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质评允许误差确定为允许总误差,根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度,应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准判断各项目的方法性能可接受性。结果 2010年下半年本实验室检测项目中尿素(BUN)方法性能良好,其余项目均为优秀,可被临床接受。结论两种性能评价方法均可简单、准确地对检测系统进行评价,而6σ质量标准更严格,更能保证日常工作结果的准确性。

标准化6δ方法性能决定图对生化项目性能的评价

目的采用标准化6δ方法性能决定图评价生化项目的分析性能。方法以室间质评的能力比对检验(PT)结果计算项目的偏倚百分比(bias%),以室内质控的变异结果计算项目的变异百分比(CV%),采用标准化6δ方法性能决定图评价17项生化指标的检测性能,并结合质量目标指数(QGI)分析不符合3δ要求的原因。结果 17个项目中82%的项目性能符合3δ要求,钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)性能较差,直接胆红素(DBil)性能为不可接受。结论标准化6δ方法性能决定图评价检测项目性能简便易行,值得在生化质量管理工作中使用。

不作MEDx图利用数学解析法可判断检测方法的分析性能

目的介绍一种判断检测方法分析性能的快捷方法。方法基于Westgard方法性能决定图(MEDxChart)建立数学直角坐标系,以不精密度为X轴,偏倚为Y轴,得到3条总误差判断线TE=bias+2S/3S/4S的直线方程式,借助计算机Excel表格的公式计算函数值,分析判断预期性能点所在位置,即检测方法分析性能。结果 Westgard方法性能决定图将检测方法性能分为不符合要求、临界、良好、优秀4类,传统判断检测方法的性能是通过作MEDx图,标出预期性能点,其所在位置即性能区,而利用数学解析法分析不作MEDx图可判断检测方法的分析性能。结论不作MEDx图利用数学解析法分析判断检测方法的分析性能要比用坐标纸作MEDx图标出性能点的方式易于操作、快捷实用。

应用函数判断检测方法分析性能的可接受性

目的介绍一种判断检测方法分析性能的临床可接受性。方法基于Westgard方法性能决定图（MEDx Chart）建立数学直角坐标系，以不精密度为X轴，偏倚为Y轴，得到三条总误差判断线TE=bias＋2s／3s／4s的直线方程函数式，分析操作点与三条直线位置关系，即可判断检测方法分析性能的可接受性。结果Westgard方法性能决定图将检测方法性能分为不符合要求、临界、良好、优秀四类，操作点在良好或优秀的性能区临床才可接受，以数学函数法分析可判断检测方法的分析性能状况。结论应用函数分析点与直线关系来判断检测方法的分析性能，要比用坐标纸作MEDx图标出操作点分析方法性能易于操作、快捷实用。

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-Bias)/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。

运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平

目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案。结果 25个检测项目中,10个(40%)项目的σ值>6,11个(44%)项目的σ值在4σ~6σ,4个(16%)项目的σ值在3σ~4σ。15个σ值<6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进。采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高。结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高。

六西格玛在罗氏c701全自动生化分析仪系统的应用

目的应用六西格玛(6σ)理论评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,设计室内质控方案,促进质量改进。方法收集实验室2020年4-10月室内质量控制数据,计算变异系数(CV),以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias),以2020年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的评价标准的允许总误差(TEa)来计算各个项目的σ值,绘制σ性能验证图,计算质量目标指数(QGI),评价仪器分析性能。结果项目钾(K)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、镁(Mg)的分析性能大于6σ;项目钠(Na)、钙(Ca)、磷(P)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的分析性能介于4σ~6σ;项目氯(Cl)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)的分析性能介于3σ~<4σ;项目尿素氮(BUN)分析性能小于3σ。分析性能未达到6σ的项目中,11个项目[质量目标系数(QGI)<0.8]需优先改进精密度,2个项目(0.8≤QGI<1.2)需同时改进精密度和准确度。BUN未达到3σ,提示存在较严重的质量缺陷,急需采取质量改进措施。结论运用6σ理论能够更好地评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,有利于设计个性化的室内质量控制方案,指导质量持续改进。