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浅谈实施新版GMP存在的问题及对策
被引量:
17
1
作者
周艳
马娟
《中国药事》
CAS
2015年第4期350-352,共3页
目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械...
目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。
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关键词
新版GMP
药品生产质量管理规范
供应商审计
方法确认或验证
人员培训
质量管理理念
下载PDF
职称材料
题名
浅谈实施新版GMP存在的问题及对策
被引量:
17
1
作者
周艳
马娟
机构
昆山市药品监督检验所
出处
《中国药事》
CAS
2015年第4期350-352,共3页
文摘
目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。
关键词
新版GMP
药品生产质量管理规范
供应商审计
方法确认或验证
人员培训
质量管理理念
Keywords
current GMP
good manufacturing practice
audit of pharmaceutical suppliers
confirmation or veriifcation of test method
staff training
quality management concept
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
浅谈实施新版GMP存在的问题及对策
周艳
马娟
《中国药事》
CAS
2015
17
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职称材料
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