天然乳胶橡胶避孕套微生物限度方法适用性检查的研究

按照《中国药典》2015版四部有关微生物限度检查法的规定,对天然胶乳橡胶避孕套进行微生物限度方法适用性检查,发现不同厂家的避孕套对需氧菌有不同的抑菌作用,需氧菌总数采用1:20(含2%聚山梨酯-80)供试液平皿法检验,大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌控制菌检查采用常规方法检验。

健阴栓微生物限度检查方法适用性试验及体外抑菌作用研究

目的:进行健阴栓微生物限度检查方法适用性试验及体外抑菌作用研究,为该药临床应用提供参考.方法:参考《中华人民共和国药典:四部》(2015年版),对健阴栓进行微生物限度检查方法适用性试验,采用试管二倍稀释法和琼脂平板法,对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌进行体外抑菌作用的研究,测定其最低抑菌浓度(MIC)与最低杀菌浓度(MBC).结果:健阴栓的需氧菌总数可采用1:10供试液按平皿法测定,霉菌及酵母菌总数计数可采用1:10供试液以薄膜过滤法冲洗液500 ml/膜测定,控制菌采用常规法检验;体外抑菌作用试验结果显示,该药对大肠埃希菌和白色念珠菌无抑菌作用,对金黄色葡萄球菌的MIC和MBC分别为0.25和0.5 g/ml,对铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的MIC和MBC均为0.25 g/ml.结论:健阴栓有较强的抑菌作用.

羟丁基壳聚糖护创敷料无菌检查方法的建立

目的建立羟丁基壳聚糖护创敷料的无菌检查方法,为该类产品的无菌检查提供参考依据。方法根据《中国药典》2015年版无菌检查法(四部通则1101)相关要求,采用薄膜过滤法进行方法适用性检查,以2~8℃的0.1%蛋白胨水作为稀释液和冲洗液,将样品溶解并将供试液全部过滤后,用2~8℃的0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,冲洗量为500 mL(每膜每次冲洗量不超过100 mL),培养基用量为100 mL。结果与对照组相比,实验组中药典规定的6种阳性菌株均生长良好,说明该测试品的该检验量在该检验条件下抑菌性已被有效消除。结论所建立的方法能用于羟丁基壳聚糖护创敷料的无菌检查。

进口与国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法及影响因素分析

目的:建立进口和国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法,并比较分析影响因素。方法:根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,采用中和法,薄膜过滤法相结合建立头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法的适用性试验。结果:计数方法适用性试验中,稀释剂对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0. 5~2间,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0. 5~2间;控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:中和法,薄膜过滤法相结合可消除头孢克洛干混悬剂微生物的抑菌作用,可用于头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查。影响头孢克洛干混悬剂的微生物限度方法适用性的因素主要与样品原料的分散性和中和剂的有效单位有关。

75%酒精微生物限度检查方法学验证

洁净厂房及洁净实验室日常经常采用75%酒精进行环境消毒,现欲采用薄膜过滤法对75%酒精进行微生物限度检查,对该方法是否适用于75%酒精微生物限度检查进行方法学确认,通过微生物计数适用性试验、控制菌检查适用性试验,证明该方法适用于75%酒精微生物限度的检查.

复方紫草油微生物限度检查法的建立

目的建立复方紫草油的微生物限度检查方法。方法采用无菌十四烷酸异丙酯、聚山梨酯80或混合中和剂溶解,制备供试液,按照中国药典2015年版第四部规定对复方紫草油进行微生物限度检查适用性实验。结果单独或混合无菌十四烷酸异丙酯和聚山梨酯80作为中和剂,无法得到稳定均一的供试液,使用无菌单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80和司盘80组成的混合中和剂可以得到性状稳定均一供试液,微生物回收率在0.5~2之间;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论复方紫草油的微生物限度检查方法可行。

简单论述医疗器械产品的无菌检查方法

无菌检查是无菌医疗器械产品的一个重要检验指标。建立合适的无菌检查方法要考虑产品前处理方式、检验方法的选择、方法适用性的验证,日常无菌检查。本文介绍医疗器械类产品建立无菌检查方法的要点及注意事项。

川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊及黄连止泻胶囊的微生物限度检查方法

目的建立川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊及黄连止泻胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107的有关规定和"军队医疗机构制剂标准提高计划"的总体要求,采用自然沉降法联合常规平皿法检测川芎续骨止痛胶囊和芦黄参花胶囊的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数。采用培养基稀释法检测黄连止泻胶囊的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数。采用常规法检查川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊及黄连止泻胶囊的控制菌。结果计数方法试验中,各试验菌回收率均在0.5~2.0之间;控制菌检查中,均可检出阳性菌。结论建立的检查方法准确可重复,简便可行,适用于川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊、黄连止泻胶囊的微生物限度检查。