无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果:我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论:研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管需要在政府监管、医疗机构与消费者用户和生产经营企业3个维度同步推进,高校院所、行业组织协同助力,加强监测技术和方法学研究,建立真实世界研究数据资源库与数据标准,拓展不良事件监测序贯活动,研究制定风险控制和纠正预防措施,服务于我国医疗健康和产业发展。

2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻。建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。

无源医疗器械检测技术实践教学改革初探

本文通过无源医疗器械检测技术实践教学改革,优化整合实践教学内容,增加创新性拓展实验,建设课程中心网站,实施小组实验模式,实行开放式实验管理,完善考核方式,使实践教学效果明显提高,学生综合实验素养有效增强。

无源医疗器械延续注册现状分析及改进建议

通过对上海市2016年1月—2017年8月完成的250件第二类无源医疗器械延续注册技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题,并给出相关对策或建议,以进一步加快医疗器械审评审批。

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

上海市第二类无源医疗器械立卷审查试行现状分析与改进建议

通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率。

《无源医疗器械检测技术》教学方案的探讨

在"无源医疗器械检测技术"精品课程建设过程中,对课程方案设计进行了探索。首先对医疗器械检测技术课程内容进行定位,在此基础上创建无源医疗器械检测技术课程特色,采用实训平台建设与多媒体课程网络教学相结合的方法。基于理论结合实际的教学设计激发学生学习的创新性,提高学生在检测技术岗位上操作的熟练度,为其"零距离"上岗打下良好基础。

高职无源医疗器械检测技术课程思政设计初探

无源医疗器械检测技术是高职医疗器械维护与管理专业必修课之一。为使思政元素有机、有序的融入专业教学,我们全面挖掘思政教学内容,共归纳出医疗器械的产品特殊性、行业特殊性和与医疗器械相关的社会公共事件三大融入点,通过翻转课堂、案例分析、线上自主学习等多样化方式推动实施,保证了专业教学和思政教育目标的实现。

浅析无源医疗器械材料生物相容性

为确保医疗器械的安全有效性,必须严格执行相应标准,而我国现阶段执行标准主要是GB/T16886,如今我国医疗器械越来越呈现出多样化的特点,如何将医疗器械的可适用性与包容性,二者有机结合,成为该领域的一个研究重点。上述问题,直接影响着医学实验的准确性,值得深究,因此本文浅析了无源医疗器械材料生物相容性,以供参考和借鉴。

我国可用于医疗美容的无源医疗器械分类情况的分析

目前我国可用于医疗美容的无源医疗器械管理类别比较明确,相关上市产品应按照相应的管理类别,依法获得相应的医疗器械注册证。文章对可用于医疗美容的无源医疗器械产品相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究,并总结了常见的用于医疗美容的无源医疗器械产品的管理类别。

无源植入性医疗器械临床使用安全的风险因素及防范策略

目的探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施。方法以“implantable medical devices”“use safety”为英文检索关键词,以“植入性医疗器械”“临床使用”“安全”为中文检索关键词,在PubMed、CNKI、万方等数据库进行文献检索、筛选及分析,整理归纳NAIMDs临床使用安全的影响因素。结果通过筛选得到51篇NAIMDs临床使用安全相关文献,确定了医护人员、患者、植入物、环境及管理是NAIMDs临床使用安全中的5个风险因素。结论NAIMDs临床使用安全的保障工作需要生产厂家、医疗机构、医护人员、患者及其家属等多方齐心协力,共同为患者健康保驾护航。

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月~12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件,梳理了技术审评发补中的常见问题,并进行分类描述与分析,以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。

关于无源医疗器械材料生物相容性的研究

目的:探究无源医疗器械材料的生物相容性。方法:统计目前临床上常用的几类无源医疗器械,对这些医疗器械的使用方法、材料组成和生物相容性进行评价分析。结果:无源医疗器械主要以生物材料和医用高分子材料为主,在生物相容性研究方面已经取得了显著进步,其中水凝胶、聚乙烯醇在现阶段无源医疗器械材料中应用广泛,且生物相容性优良。结论:生物相容性是无源医疗器械在设计、研发和使用中必须要考虑的重要因素,随着材料研究水平的进步,无源医疗器械材料的生物相容性也会得到不断地提升。

无源医疗器械材料生物相容性研究进展

针对无源医疗器械材料生物相容性研究的价值进行分析,突出表现在有助于推动医疗器械材料的创新,为实验动物的生物学评价试验开展奠定基础等方面,并结合无源医疗器械材料生物相容性研究的现状进行分析,最后提出未来发展的展望,旨在不断提升无源医疗器械材料的质量与应用价值。

磁共振射频信号对医疗器械影响的数值和实验研究

广泛研究了在MRI系统中的医疗器械射频致热问题。采用全波电磁仿真和热仿真工具,研究了器械长度与器械尖端周围的最大温升的相关性。测试结果显示,“最坏情况”的温升测量结果与仿真数据一致。该工作提出了一种高效、准确的方法,用来评估多种不同尺寸的医疗器械在磁共振环境下的射频致热情况。

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。