无糖型外感风痧颗粒质量标准的研究

目的建立无糖型外感风痧颗粒质量控制的标准。方法使用薄层色谱法(TLC),以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(16∶2∶1)为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,定性鉴别藤苦参;以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10∶3∶1)为展开剂,紫外光灯(365 nm)下观察,定性鉴别岗梅;采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱:岛津C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87),流速0.5 ml/min,柱温25℃,检测波长327 nm,进样量10μl,采样时间60 min,对产品中的绿原酸进行含量测定。结果按TLC法,供试品色谱中,在与对照药材藤苦参色谱相应的位置上,显一个或一个以上相同颜色的斑点,在与对照药材岗梅色谱中相应的位置上,显一个或一个以上相同颜色的亮斑,斑点清晰,专属性强,重现性好,阴性无干扰;绿原酸进样量在6.2968~201.5μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9991),平均回收率为100.11%,RSD=0.14%(n=6),测定10批无糖型外感风痧颗粒样品中绿原酸的平均含量为1.1069 mg/g(RSD=0.45%)。结论所采用的质量控制方法具有方法灵敏、专属性强、重现性好、稳定性高的特点,可作为无糖型外感风痧颗粒的质量标准控制方法。