最终灭菌药品无菌保证体系和参数放行的关键因素探讨

本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨。

浅谈大容量注射剂生产过程灭菌工艺

大容量注射剂的灭菌工艺是保证该剂型药品质量和用药安全的重要工艺步骤之一。选择适应的灭菌参数是药品安全的保证,F0值是验证灭菌效果的一个可靠参数,灭菌制剂的无菌保证主要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。