液体食品包装袋辐射灭菌研究

目的确定液体食品包装袋达到10-6无菌保障水品所需要的最低辐照剂量,以及此类产品的最高耐受剂量。方法利用薄膜过滤法洗脱两个厂家,6种不同规格液体食品包装袋上的微生物[1-3],对收集的菌落进行计数、分类、纯化、增植,以0.5 k Gy为递增至3 k Gy辐照相同浓度经增植后菌悬液,对样品的残存菌数进行测定,确定D10值,利用公式SD=D10(log N0-log N)计算得出产品的最低辐照剂量;以产品达到10-6无菌保障水平的最低辐照剂量为起点递增至70 k Gy,进行物理性能测试,确定液体食品包装袋的最高耐受剂量。结果通过上述方法计算得出使产品达到10-6无菌保障水平的最低辐射灭菌剂量为24.75 k Gy,通过物理性能的测试得出产品的最高耐受剂量为70k Gy。结论该类液体食品包装袋在日常的辐照灭菌中以24.75 k Gy作为日常辐照剂量最为适宜,且最为经济;在日常辐照灭菌过程中灭菌剂量在70 k Gy以内都不会影响产品质量。

注射用头孢美唑钠的质量分析

目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果通过法定标准检验,177批次注射用头孢美唑钠均符合规定,但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,个别药品说明书不完善等问题。探索性研究中,采用LC/MS对杂质结构进行推断,对其来源进行归属。优化了有关物质检查方法。配伍稳定性结果表明,个别说明书需要修订。在无菌保障水平方面,国内企业在微生物的鉴定溯源能力方面还有待进一步加强。结论注射用头孢美唑钠符合现行标准要求,现行标准有待统一和提高。

缩短培养基模拟灌装验证生产时间

培养基模拟灌装验证作为检验无菌生产线能否达到无菌保障水平的重要验证,公司所有无菌冻干粉针剂车间每半年必须进行一次验证,在验证结果合格的基础上,通过不断总结,改进,积累培养基模拟灌装验证的经验,优化验证方案,提高培养基模拟灌装验证的效率,不仅缩短了培养基模拟灌装验证的时间,也使验证过程更加合理与顺畅。故总结了培养基模拟灌装验证中常见问题的解决经验,以供参考。