粉针无菌分装机的清洁验证

目的 :为防止发生可能改变药品质量的事故或污染 ,需对使用、清洁后的粉针无菌分装机进行清洁验证。方法 :设备生产使用后 ,按设备清洁消毒规程清洁消毒 ,用棉签在设备表面擦拭取样 ,参照中国药典规定 ,对可能存在的残留物进行检测。结果 :残留量符合限度要求。结论 :我厂粉针无菌分装机的清洁消毒规程是有效的。

无菌粉分装机配套除湿机的实践应用

介绍了自行设计的带有前表冷器的转轮除湿机,配套于德国BOSCH公司AFG型无菌粉分装机的A级层流罩,能营造一个相对湿度在30%以下、温度为22℃±2℃、净化等级为A级的无菌粉针剂局部分装环境,以满足保证粉针剂产品质量和节约能耗的要求。